Avance de la orientación preoperatoria para la estimulación cerebral profunda en el Globus Pallidus Internus
3 de abril de 2021 actualizado por: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic
Avance de la focalización preoperatoria para la estimulación cerebral profunda en el globo pálido interno: segmentación funcional basada en tractografía probabilística
En el proyecto piloto propuesto, los datos de resonancia magnética se recopilarán de forma prospectiva para mostrar la viabilidad del algoritmo de segmentación y la posible relación con el posicionamiento final del cable.
Los pacientes serán seleccionados de aquellos que se someten a la colocación de GPi DBS.
Estos datos piloto servirán como base para buscar financiamiento para un ensayo más grande que evalúe la capacidad prospectiva del estudio de orientación 3T para mejorar los resultados y disminuir las complicaciones en la colocación de GPi DBS.
Se espera que la mejora de los resultados y la experiencia del paciente contribuyan aún más a nuestro centro como centro de excelencia para el tratamiento de los trastornos del movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Paciente con diagnóstico de Enfermedad de Parkinson seleccionado para colocación de estimulador cerebral profundo (DBS) globus pallidus internus (GPi)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DBS GPi
Los pacientes seleccionados para someterse a la colocación de GPi DBS serán elegibles para la inscripción en el estudio.
Además de las pruebas estándar de atención, los sujetos se someterán a una resonancia magnética que consistirá en el nuevo protocolo de imágenes propuesto antes de la colocación de DBS.
Posteriormente, el paciente se someterá a la terapia estándar de atención para la colocación de DBS.
Una vez que el estimulador se haya programado después de la operación, los parámetros de estimulación y los cambios clínicos correspondientes se recopilarán y utilizarán para modelar el volumen de tejido activado.
Además, el paciente se someterá a una resonancia magnética de seguimiento utilizada para localizar el electrodo dentro del cerebro para localizar aún más el volumen de tejido activado.
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La programación de DBS puede modificarse temporalmente en función de los datos de imágenes para medir un cambio en los síntomas clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson III (UPDRS-III)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará el UPDRS-III preoperatorio y posoperatorio para medir la mejora de los síntomas y se correlacionará con los datos de imágenes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-002176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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