Utforsker virkningen av to-ukers Kava på metabolismen av nikotin og NNK
9. januar 2020 oppdatert av: University of Florida
En enarmsprøve før og etter pilot som utforsker virkningen av to ukers kava på metabolismen av to tobakkskjemikalier, nikotin og NNK, hos hode- og nakkekreftoverlevende som er aktive røykere
Tobakksrøyking er den ledende årsaken til hode- og nakkekreft i USA.
Røykeslutt er fortsatt en utfordring for mange overlevende hode/halskreft, noe som indikerer et behov for utvikling av mer effektive røykesluttintervensjoner.
Kavas egenskaper som en bevist angstdempende og kreftfremkallende avgiftningsmiddel garanterer en undersøkelse av dens effektivitet som et innovativt hjelpemiddel for å slutte å røyke.
Kava kan også påvirke kreftfremkallende (NNK-spesifikt) metabolisme for å redusere risikoen for kreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksrøyking er den ledende årsaken til hode- og nakkekreft i USA, og en betydelig del av overlevende hode/halskreft fortsetter å røyke selv om røyking negativt påvirker deres kliniske utfall og øker sjansen for tilbakefall. To tobakkskjemikalier, NNK og nikotin, er henholdsvis ansvarlige for økt residivrisiko og tobakksavhengighet. Kavas egenskaper som et bevist angstdempende middel og en potensiell kreftfremkallende avgiftningsmiddel, garanterer en undersøkelse av dens effekter på metabolismen av disse to tobakkskjemikaliene blant overlevende hode/halskreft som fortsetter å røyke. Resultatene vil identifisere surrogatbiomarkører og gi informasjon om kavas potensiale som en fremtidig intervensjon for både å fremme røykeslutt og redusere risikoen for karsinogenese.
Hovedmål:
Å utforske muligheten for rekruttering av deltakere, overholdelsesgrad, aksept av behandling og fullføringsgrad med 14 dagers kosttilskudd kava-behandling hos hode- og nakkekreftpasienter som fortsetter å røyke.
For å evaluere fordelingen av endring i nikotin- og NNK-metabolismen etter 14 dagers kava-behandling.
Utforskende mål:
For å evaluere fordelingen av endring i humør etter 14 dagers kava-behandling. For å evaluere utbredelsen av smerte- og smertestillende bruk og fordeling av endring i smerte- og smertestillende forbruk etter 14 dagers kava-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som er kvalifisert for studiedeltakelse må oppfylle følgende kriterier:
- Må være en nåværende røyker med tidligere hode- og nakkekreft.
- Må være minst 3 måneder unna å fullføre definitiv kreftbehandling.
- Må ikke gjennomgå aktiv behandling for kreft eller ha kjent tilbakefall.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon, som definert av: klinisk kjemianalyse av ALT, ALP, ASAT og total bilirubin innenfor normalområdet.
- Fagene må ha tilgang til en funksjonell telefon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant og evnen for forsøkspersonen til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien. Før studieregistrering må kvinner i fertil alder informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet.
WOCBP inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Postmenopause er definert som:
- Amenoré som har vart i ≥ 12 måneder på rad uten annen årsak, eller
- For kvinner med uregelmessig menstruasjon som tar hormonbehandling (HRT), et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på over 35 mIU/ml.
- Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
Emner med noe av følgende vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse:
- Kjent leversykdom som definert av følgende forhøyede serumnivåer av AST, ALK Phos, ALT eller total bilirubin:
- Inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag
- D. Personer må ikke ha blitt diagnostisert med noen leverdysfunksjon
- Personer som regelmessig tar mer enn den anbefalte dosen av paracetamol for smertebehandling.
- Kvinner eller menn i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner, mener behandlende lege.
- Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
- Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
- Emner som viser manglende evne til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kava
Dette er en enarms studie før og etter fase 0/1 med ett hovedmål å utforske muligheten for rekruttering av deltakere, overholdelsesgrad, aksept av behandling og fullføringsrate med 14 dagers kosttilskudd kavabehandling ved hode- og nakkekreft pasienter som fortsetter å røyke.
Det andre primære målet er å evaluere fordelingen av endring i nikotin- og NNK-metabolismen etter 14 dagers kava-behandling.
|
Kava: 75 mg tre ganger daglig (3 kapsler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt NNAL
Tidsramme: To uker
|
Total NNAL (den kreatinin-normaliserte summen av NNAL, NNAL-N-gluc og NNAL-O-gluc) vil bli beregnet via urinanalyse ved screeningbesøket og det siste studiebesøket for å bestemme kavas effekt på farmakokinetikken og metabolismen til kreftfremkallende stoffer [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3(pyridyl)-1-butanon].
|
To uker
|
|
Forholdet mellom total NNAL-gluk og NNAL
Tidsramme: To uker
|
Forholdet mellom total NNAL-gluk og NNAL vil bli beregnet via urinanalyse ved screeningbesøket og det siste studiebesøket for å bestemme kavas effekt på farmakokinetikken og metabolismen til kreftfremkallende stoffer [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3(pyridyl) -1-butanon].
|
To uker
|
|
Urin-DNA addukter på 3-mA ved TNE-korreksjon
Tidsramme: To uker
|
Urin-DNA-adduktene på 3-mA ved TNE-korreksjon vil bli beregnet via urinanalyse ved screeningbesøket og det siste studiebesøket for å bestemme kavas effekt på farmakokinetikken og metabolismen til kreftfremkallende stoffer [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3( pyridyl)-1-butanon].
|
To uker
|
|
Forholdet mellom total NNAL og TNE
Tidsramme: To uker
|
Forholdet mellom total NNAL og TNE (den kreatinin-normaliserte summen av totalt nikotin, totalt kotinin, totalt 3-hydroksykotinin og nikotin N-oksid) vil bli beregnet via urinanalyse ved screeningbesøket og det siste studiebesøket for å bestemme kavas effekt om farmakokinetikken og metabolismen av kreftfremkallende stoffer [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3(pyridyl)-1-butanon].
|
To uker
|
|
DNA-addukter i bukkalcellene fra oral vattpinne
Tidsramme: To uker
|
DNA-adduktene i bukkalcellene vil bli beregnet via oral vattpinne ved screeningbesøket og det siste studiebesøket for å bestemme kavas effekt på farmakokinetikken og metabolismen av kreftfremkallende stoffer [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3(pyridyl)-1 -butanon].
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: To uker
|
Effekten av kosttilskuddet kava for å påvirke humøret positivt vil bli evaluert via spørreskjema.
PANAS-skalaen består av 20 ord som beskriver ulike følelser og følelser som kan rangeres som: 1) Svært lite eller ikke i det hele tatt 2) Litt 3) Moderat 4) Ganske mye 5) Ekstremt.
Dette spørreskjemaet fylles ut ved det første studiebesøket og ved det siste studiebesøket.
|
To uker
|
|
WHO livskvalitet BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: To uker
|
Kavas effekt på smerte og smertestillende forbruk vil bli evaluert via spørreskjema.
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Dette spørreskjemaet fylles ut ved det første studiebesøket og ved det siste studiebesøket.
|
To uker
|
|
Kort spørreskjema for smerteinventar
Tidsramme: To uker
|
Kavas effekt på smerte og smertestillende forbruk vil bli evaluert via spørreskjema.
Formålet med BPI er å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertens påvirkning på daglige funksjoner, og fokuserer på pasienter med smerter fra kroniske sykdommer eller tilstander som kreft, slitasjegikt og korsryggsmerter, eller med smerter fra akutte tilstander som f.eks. postoperativ smerte.
Den vurderer områder med alvorlighetsgrad av smerte, innvirkning av smerte på daglig funksjon, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken.
Dette spørreskjemaet fylles ut ved det første studiebesøket og ved det siste studiebesøket.
|
To uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: To uker
|
Effekten av kosttilskuddet kava for å redusere tobakksbruk vil bli evaluert via spørreskjema.
MNWS brukes til å vurdere abstinenssymptomer.
De ni elementene til MNWS inkluderte følgende: trang til å røyke (trang); deprimert humør; irritabilitet, frustrasjon eller sinne; angst; konsentrasjonsvansker; rastløshet; økt appetitt; problemer med å sove; og problemer med å sovne.
Hvert element ble vurdert av et emne på en ordinær skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstrem).
Dette spørreskjemaet fylles ut ved det første studiebesøket og ved det siste studiebesøket.
|
To uker
|
|
Fagerstrom Test Nikotin Dependence (FTND)
Tidsramme: To uker
|
Effekten av kosttilskuddet kava for å redusere tobakksbruk vil bli evaluert via spørreskjema.
FTND er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin.
Denne testen ble designet for å gi et ordinært mål på nikotinavhengighet relatert til sigarettrøyking.
Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet.
Dette spørreskjemaet fylles ut ved det første studiebesøket og ved det siste studiebesøket.
|
To uker
|
|
Kort spørreskjema om røyketrang (QSU-Brief)
Tidsramme: To uker
|
Effekten av kosttilskuddet kava for å redusere tobakksbruk vil bli evaluert via spørreskjema.
QSU-Brief-spørreskjemaet består av 10 elementer som omfatter fire antatte trekk ved sug, inkludert forventning om lindring av nikotinabstinens, forventning om positive utfall av røyking, ønske om å røyke og intensjon om å røyke.
Dette spørreskjemaet fylles ut ved det første studiebesøket og ved det siste studiebesøket.
|
To uker
|
|
Modifisert sigarettvurderingsskala (mCES)
Tidsramme: To uker
|
Effekten av kosttilskuddet kava for å redusere tobakksbruk vil bli evaluert via spørreskjema.
mCES inneholder 12 elementer vurdert på en 0-6 punkts Likert-skala fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt'.
mCES består av flere underskalaer: Røyketilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, nytelse av luftveisfølelser og trangreduksjon.
Dette spørreskjemaet fylles ut ved det første studiebesøket og ved det siste studiebesøket.
|
To uker
|
|
Kreftpasienters spørreskjema om tobakksbruk (C-TUQ)
Tidsramme: To uker
|
Effekten av kosttilskuddet kava for å redusere tobakksbruk vil bli evaluert via spørreskjema.
C-TUQ er en 22-elements selvrapporteringsundersøkelse designet for å fange informasjon om tobakksbruk av kreftpasienter og kreftoverlevere.
C-TUQ-undersøkelsesverktøyet er delt inn i fem domener: 1) Grunnleggende informasjon om tobakksbruk 2) Sigarettrøyking i forbindelse med kreftdiagnose og -behandling 3) Røykeslutt, sluttprodukter og hjelpemetoder 4) Bruk av andre produkter 5) Sekund- Håndrøykeksponering.
Dette spørreskjemaet fylles ut ved det første studiebesøket og ved det siste studiebesøket.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Silver, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201801361
- UF-PDO-HN-1001 (Annen identifikator: University of Florida)
- OCR18359 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .