A kéthetes Kava hatásának feltárása a nikotin és az NNK metabolizmusára
2020. január 9. frissítette: University of Florida
Egykaros kísérleti elő- és utókísérlet, amely feltárja a kéthetes Kava hatását két dohányvegyi anyag, a nikotin és az NNK metabolizmusára a fej- és nyakrák túlélőinél, akik aktívan dohányoznak
A dohányzás a fej-nyakrák vezető oka az Egyesült Államokban.
A dohányzás abbahagyása továbbra is kihívást jelent sok fej-nyaki daganatos túlélő számára, ami azt jelzi, hogy hatékonyabb dohányzásról való leszokást célzó beavatkozások kidolgozására van szükség.
A Kava mint bizonyítottan szorongásoldó és rákkeltő méregtelenítő tulajdonságai indokolják, hogy innovatív dohányzásról való leszokást segítőként mennyire hatékony.
A Kava befolyásolhatja a karcinogén (specifikusan az NNK) anyagcserét is, hogy csökkentse a karcinogenezis kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás a fej-nyaki rák vezető oka az Egyesült Államokban, és a fej-nyakrák túlélőinek jelentős része továbbra is dohányzik, bár a dohányzás negatívan befolyásolja klinikai kimenetelüket, és növeli a kiújulás esélyét. Két dohány vegyi anyag, az NNK és a nikotin felelős a megnövekedett kiújulási kockázatért és a dohányfüggőségért. A Kava bizonyítottan szorongásoldó és potenciális rákkeltő hatású méregtelenítő tulajdonságai indokolják annak vizsgálatát, hogy milyen hatással van e két dohány vegyi anyag metabolizmusára a fej-nyakrákot túlélők körében, akik továbbra is dohányoznak. Az eredmények azonosítják a helyettesítő biomarkereket, és információkat nyújtanak a kava potenciális jövőjéről a dohányzás abbahagyásának elősegítésére és a karcinogenezis kockázatának csökkentésére.
Elsődleges feladat:
Feltárni a résztvevők toborzásának megvalósíthatóságát, az adherencia arányát, a kezelés elfogadhatóságát és a 14 napos étrend-kiegészítő kava-kezelés elvégzésének arányát olyan fej-nyaki daganatos betegeknél, akik továbbra is dohányoznak.
A nikotin és az NNK metabolizmus változásának megoszlásának értékelése 14 napos kava kezelés után.
Kutatási cél:
A hangulatváltozás eloszlásának értékelése 14 napos kava kezelés után. A fájdalom és a fájdalomcsillapítók használatának prevalenciájának értékelése, valamint a fájdalom és a fájdalomcsillapító fogyasztás változásának megoszlása 14 napos kava kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányban való részvételre jogosult személyeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Jelenlegi dohányosnak kell lennie, akinek a kórtörténetében fej- és nyakrák volt.
- Legalább 3 hónapnak kell eltelnie a végleges rákkezelés befejezése után.
- Nem részesülhet aktív rákkezelésben, vagy nem ismerhetett kiújulást.
- Az alanyoknak megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, az alábbiak szerint: az ALT, ALP, AST és a teljes bilirubin klinikai kémiai elemzése a normál tartományon belül.
- Az alanyoknak hozzáféréssel kell rendelkezniük működő telefonhoz.
- A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálattal kapcsolatos valamennyi eljárásnak.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, valamint a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezőiről.
A WOCBP-be minden olyan nő beletartozik, akinél menarche volt, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáción (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon), vagy aki nem menopauza után van. A posztmenopauza a következőképpen definiálható:
- amenorrhoea, amely ≥ 12 egymást követő hónapig tart más ok nélkül, vagy
- Szabálytalan menstruációval rendelkező, hormonpótló terápiát (HRT) szedő nők esetében a dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 35 mIU/ml-t.
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek (pl. absztinencia, óvszer, vazektómia) használatába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyok nem vehetnek részt a tanulmányban:
- Ismert májbetegség, amelyet a következő emelkedett AST, ALK Phos, ALT vagy összbilirubin szérumszintek határoznak meg:
- Napi háromnál több alkoholos ital fogyasztása
- D. Az alanyoknál nem diagnosztizáltak májműködési zavart
- Azok az alanyok, akik rendszeresen az ajánlott adagnál nagyobb acetaminofent szednek a fájdalom kezelésére.
- Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet anamnézisében, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallta a protokollterápia alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amely a vizsgálati alanyot megkérdőjelezi. a kezelési szövődmények magas kockázata a kezelőorvos véleménye szerint.
- Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
- Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség kezelése miatt kötelezően fogva tartják.
- Azok az alanyok, akik nem képesek megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kava
Ez egy egykarú, 0/1. fázis előtti és utáni vizsgálat, amelynek egyik elsődleges célja a résztvevők toborzásának megvalósíthatóságának, az adherenciás aránynak, a kezelés elfogadhatóságának és a befejezési aránynak a feltárása a 14 napos étrend-kiegészítő kava kezeléssel fej-nyaki rák esetén. továbbra is dohányzó betegek.
A másik elsődleges cél a nikotin és az NNK metabolizmus változásának megoszlása a 14 napos kava kezelés után.
|
Kava: 75 mg naponta háromszor (3 kapszula)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes NNAL
Időkeret: Két hét
|
A teljes NNAL-t (az NNAL, NNAL-N-gluc és NNAL-O-gluc kreatininre normalizált összege) a vizelet elemzésével számítják ki a szűrővizsgálaton és az utolsó vizsgálati látogatáson, hogy meghatározzák a kava hatását a karcinogének farmakokinetikájára és metabolizmusára. [NNK: 4-(metil-nitrozamino)-1-3(piridil)-1-butanon].
|
Két hét
|
|
Az összes NNAL-gluc és NNAL aránya
Időkeret: Két hét
|
A teljes NNAL-gluc és az NNAL arányát a vizelet elemzésével számítják ki a szűrővizsgálaton és az utolsó vizsgálati látogatáson, hogy meghatározzák a kava hatását a rákkeltő anyagok farmakokinetikájára és metabolizmusára [NNK: 4-(metil-nitrozamino)-1-3(piridil) -1-butanon].
|
Két hét
|
|
A vizelet DNS-adduktuma 3 mA a TNE korrekciója során
Időkeret: Két hét
|
A 3 mA vizelet-DNS-adduktumokat a TNE korrekciója során a vizelet analízissel számítják ki a szűrővizsgálaton és az utolsó vizsgálati látogatáson, hogy meghatározzák a kava hatását a rákkeltő anyagok farmakokinetikájára és metabolizmusára [NNK: 4-(metil-nitrozamino)-1-3( piridil)-1-butanon].
|
Két hét
|
|
A teljes NNAL és a TNE aránya
Időkeret: Két hét
|
A teljes NNAL és a TNE (az össznikotin, az összes kotinin, az összes 3-hidroxikotinin és a nikotin-N-oxid kreatininnal normalizált összege) arányát a vizelet analízissel számítják ki a szűrési látogatáson és az utolsó vizsgálati látogatáson, hogy meghatározzák a kava hatását. a rákkeltő anyagok farmakokinetikájáról és metabolizmusáról [NNK: 4-(metil-nitrozamino)-1-3(piridil)-1-butanon].
|
Két hét
|
|
A DNS-adduktok a szájüreg sejtjeiben a szájtörlőkendőből
Időkeret: Két hét
|
A szájüregi sejtekben lévő DNS-adduktumokat a szűrővizsgálaton és az utolsó vizsgálati látogatáson szájüregi tamponnal számítják ki, hogy meghatározzák a kava hatását a rákkeltő anyagok farmakokinetikájára és metabolizmusára [NNK: 4-(metil-nitrozamino)-1-3(piridil)-1 -butanon].
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: Két hét
|
Az étrend-kiegészítő kava hangulat pozitív hatását kérdőív segítségével értékeljük.
A PANAS skála 20 szóból áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le, amelyek a következőképpen értékelhetők: 1) Nagyon enyhén vagy egyáltalán nem 2) Kicsit 3) Közepesen 4) Eléggé 5) Rendkívül.
Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatáson és az utolsó tanulmányi látogatáson töltik ki.
|
Két hét
|
|
WHO életminőség BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Két hét
|
A Kava fájdalomra és fájdalomcsillapító fogyasztásra gyakorolt hatását kérdőív segítségével értékeljük.
A WHOQOL-BREF eszköz 26 elemből áll, amelyek a következő széles tartományokat mérik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatáson és az utolsó tanulmányi látogatáson töltik ki.
|
Két hét
|
|
Rövid fájdalomleltári kérdőív
Időkeret: Két hét
|
A Kava fájdalomra és fájdalomcsillapító fogyasztásra gyakorolt hatását kérdőív segítségével értékeljük.
A BPI célja a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérése, és azokra a betegekre összpontosít, akik krónikus betegségekből vagy állapotokból, például rákból, osteoarthritisből és deréktáji fájdalmakból, vagy akut állapotokból (pl. posztoperatív fájdalom.
Felméri a fájdalom súlyosságát, a fájdalom napi működésre gyakorolt hatását, a fájdalom lokalizációját, a fájdalomcsillapítókat és a fájdalomcsillapítás mértékét az elmúlt 24 órában vagy az elmúlt héten.
Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatáson és az utolsó tanulmányi látogatáson töltik ki.
|
Két hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS)
Időkeret: Két hét
|
Az étrend-kiegészítő kava dohányzás-csökkentési hatékonyságát kérdőív segítségével értékeljük.
Az MNWS-t az elvonási tünetek értékelésére használják.
Az MNWS kilenc tétele a következőket tartalmazta: dohányzási késztetés (sóvárgás); depressziós hangulat; ingerlékenység, frusztráció vagy harag; szorongás; koncentrálási nehézség; nyugtalanság; fokozott étvágy; elalvási nehézség; és nehéz elaludni.
Minden tételt egy alany értékelt egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (szélsőséges) terjedő sorrendi skálán.
Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatáson és az utolsó tanulmányi látogatáson töltik ki.
|
Két hét
|
|
Fagerstrom teszt nikotinfüggőség (FTND)
Időkeret: Két hét
|
Az étrend-kiegészítő kava dohányzás-csökkentési hatékonyságát kérdőív segítségével értékeljük.
Az FTND egy standard eszköz a nikotintól való fizikai függőség intenzitásának felmérésére.
Ezt a tesztet úgy tervezték, hogy a dohányzáshoz kapcsolódó nikotinfüggőség ordinális mértékét adja meg.
Hat elemet tartalmaz, amelyek a cigarettafogyasztás mennyiségét, a fogyasztási kényszert és a függőséget értékelik.
Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatáson és az utolsó tanulmányi látogatáson töltik ki.
|
Két hét
|
|
Rövid kérdőív a dohányzási késztetésekről (QSU-Brief)
Időkeret: Két hét
|
Az étrend-kiegészítő kava dohányzás-csökkentési hatékonyságát kérdőív segítségével értékeljük.
A QSU-Brief kérdőív 10 tételből áll, amelyek a sóvárgás négy feltételezett jellemzőjét tartalmazzák, beleértve a nikotinelvonás enyhítésének várakozását, a dohányzás pozitív következményeinek előrejelzését, a dohányzási vágyat és a dohányzási szándékot.
Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatáson és az utolsó tanulmányi látogatáson töltik ki.
|
Két hét
|
|
Módosított cigarettaértékelési skála (mCES)
Időkeret: Két hét
|
Az étrend-kiegészítő kava dohányzás-csökkentési hatékonyságát kérdőív segítségével értékeljük.
Az mCES 12 elemet tartalmaz egy 0-6 pontos Likert-skálán az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig.
Az mCES több alskálából áll: a dohányzással való elégedettség, a pszichológiai jutalom, az averzió, a légúti érzések élvezete és a sóvárgás csökkentése.
Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatáson és az utolsó tanulmányi látogatáson töltik ki.
|
Két hét
|
|
Rákbeteg dohányzási kérdőív (C-TUQ)
Időkeret: Két hét
|
Az étrend-kiegészítő kava dohányzás-csökkentési hatékonyságát kérdőív segítségével értékeljük.
A C-TUQ egy 22 elemből álló önbeszámolós felmérés, amelynek célja, hogy információkat gyűjtsön a rákos betegek és a rákos túlélők dohányzásáról.
A C-TUQ felmérési eszköz öt területre oszlik: 1) Alapvető dohányhasználati információk 2) Cigarettadohányzás a rák diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatban 3) A dohányzásról való leszokás, a leszokást segítő termékek és a segítségnyújtási módszerek 4) Egyéb termékek használata 5) Második Kézi füst expozíció.
Ezt a kérdőívet az első tanulmányi látogatáson és az utolsó tanulmányi látogatáson töltik ki.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Silver, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201801361
- UF-PDO-HN-1001 (Egyéb azonosító: University of Florida)
- OCR18359 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .