Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon Kavan vaikutuksen tutkiminen nikotiinin ja NNK:n aineenvaihduntaan

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Yhden käden esi- ja jälkikoe, jossa tutkitaan kahden viikon Kavan vaikutusta kahden tupakkakemikaalin, nikotiinin ja NNK:n, aineenvaihduntaan pään ja kaulan syövästä selviytyneillä, jotka ovat aktiivisia tupakoijia

Tupakointi on johtava pään ja kaulan syövän aiheuttaja Yhdysvalloissa. Tupakoinnin lopettaminen on edelleen haaste monille pään ja kaulan syövästä selviytyneille, mikä osoittaa tarvetta kehittää tehokkaampia tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä. Kavan ominaisuudet todistetusti anksiolyyttisenä ja karsinogeenisenä myrkkyjä poistavana aineena antavat aihetta tutkia sen tehokkuutta innovatiivisena tupakoinnin lopettamisen apuaineena. Kava voi myös vaikuttaa karsinogeenien (NNK-spesifisesti) aineenvaihduntaan, mikä auttaa vähentämään karsinogeneesin riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakanpoltto on johtava pään ja kaulan syövän aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja merkittävä osa pään ja kaulan syövästä selviytyneistä jatkaa tupakointia, vaikka tupakointi vaikuttaa negatiivisesti heidän kliinisiin tuloksiinsa ja lisää uusiutumisen mahdollisuutta. Kaksi tupakkakemikaalia, NNK ja nikotiini, ovat vastaavasti vastuussa lisääntyneestä uusiutumisriskistä ja tupakkariippuvuudesta. Kavan ominaisuudet todistetusti anksiolyyttisenä ja potentiaalisena syöpää aiheuttavana myrkkyjä poistavana aineena antavat aihetta tutkia sen vaikutuksia näiden kahden tupakkakemikaalin aineenvaihduntaan tupakointia jatkavien pään ja kaulan syövästä selviytyneiden keskuudessa. Tulokset tunnistavat korvikebiomarkkereita ja antavat tietoa kavan mahdollisuuksista tulevaisuuden interventioon sekä edistämään tupakoinnin lopettamista että vähentämään karsinogeneesin riskiä.

Ensisijainen tavoite:

Tutkia osallistujien rekrytoinnin toteutettavuutta, sitoutumisastetta, hoidon hyväksyttävyyttä ja valmistumisastetta 14 päivän ravintolisän kava-hoidolla pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka jatkavat tupakointia.

Nikotiinin ja NNK-aineenvaihdunnan muutosten jakautumisen arvioiminen 14 päivän kava-hoidon jälkeen.

Tutkimustavoite:

Arvioida mielialan muutosten jakautumista 14 päivän kava-hoidon jälkeen. Arvioida kivun ja kipulääkkeiden käytön yleisyyttä sekä kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen muutoksen jakautumista 14 päivän kava-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Opintoihin osallistuvien henkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Täytyy olla nykyinen tupakoitsija, jolla on pään ja kaulan syöpä.
  • On oltava vähintään 3 kuukautta lopullisen syöpähoidon loppuun saattamisesta.
  • Hän ei saa olla aktiivisessa syövän hoidossa tai hänellä ei saa olla uusiutumista.
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta, joka määritellään: ALT:n, ALP:n, ASAT:n ja kokonaisbilirubiinin kliinisen kemian analyysin mukaisesti normaalialueella.
  • Koehenkilöillä on oltava käytettävissään toimiva puhelin.
  • Tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.

WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Postmenopaussi määritellään seuraavasti:

  • amenorrea, joka on kestänyt ≥ 12 kuukautta peräkkäin ilman muuta syytä, tai
  • Naisten, joilla on epäsäännölliset kuukautiset ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 35 mIU/ml.
  • Miesten, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomia, vasektomiaa) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  • Tunnettu maksasairaus, joka määritellään seuraavilla kohonneilla seerumin AST-, ALK Phos-, ALT- tai kokonaisbilirubiinitasoilla:
  • Yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä
  • D. Koehenkilöillä ei saa olla diagnosoitu maksan toimintahäiriötä
  • Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti enemmän kuin suositeltu annos asetaminofeenia kivun hallintaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kava
Tämä on yksihaarainen 0/1 vaihetta edeltävä ja sen jälkeinen tutkimus, jonka päätavoitteena on tutkia osallistujien rekrytoinnin toteutettavuutta, hoitoon sitoutumisastetta, hoidon hyväksyttävyyttä ja valmistumisastetta 14 päivän ravintolisäkava-hoidolla pään ja kaulan syövän hoidossa. potilaita, jotka jatkavat tupakointia. Toinen ensisijainen tavoite on arvioida nikotiinin ja NNK-aineenvaihdunnan muutosten jakautumista 14 päivän kava-hoidon jälkeen.
Lääke: Kava
Kava: 75 mg kolme kertaa päivässä (3 kapselia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä NNAL
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kokonais-NNAL (kreatiniinin suhteen normalisoitu NNAL:n, NNAL-N-glucin ja NNAL-O-glucin summa) lasketaan virtsa-analyysillä seulontakäynnillä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, jotta määritetään kavan vaikutus karsinogeenien farmakokinetiikkaan ja aineenvaihduntaan. [NNK: 4-(metyylinitrosamino)-1-3(pyridyyli)-1-butanoni].
Kaksi viikkoa
Kokonais-NNAL-glucin suhde NNAL:iin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kokonais-NNAL-glucin suhde NNAL:iin lasketaan virtsa-analyysillä seulontakäynnillä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, jotta voidaan määrittää kavan vaikutus karsinogeenien farmakokinetiikkaan ja metaboliaan [NNK: 4-(metyylinitrosamino)-1-3(pyridyyli) -1-butanoni].
Kaksi viikkoa
Virtsan DNA lisää 3 mA:ta TNE-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Virtsan 3 mA:n DNA-adduktit TNE-korjauksen jälkeen lasketaan virtsa-analyysillä seulontakäynnillä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, jotta määritetään kavan vaikutus karsinogeenien farmakokinetiikkaan ja metaboliaan [NNK: 4-(metyylinitrosamino)-1-3( pyridyyli)-1-butanoni].
Kaksi viikkoa
Kokonais-NNAL:n suhde TNE:hen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kokonais-NNAL:n suhde TNE:hen (kokonaisnikotiinin, kokonaiskotiniinin, kokonais-3-hydroksikotiniinin ja nikotiini-N-oksidin kreatiniininormalisoitu summa) lasketaan virtsa-analyysillä seulontakäynnillä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä kavan vaikutuksen määrittämiseksi. karsinogeenien [NNK: 4-(metyylinitrosamino)-1-3(pyridyyli)-1-butanoni] farmakokinetiikkaa ja metaboliaa.
Kaksi viikkoa
DNA-adduktit poskisoluissa vanupuikolla
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Bukkaalisolujen DNA-adduktit lasketaan vanupuikolla suun kautta seulontakäynnillä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, jotta määritetään kavan vaikutus karsinogeenien farmakokinetiikkaan ja metaboliaan [NNK: 4-(metyylinitrosamino)-1-3(pyridyyli)-1 -butanoni].
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ravintolisän kavan tehokkuus mielialaan positiivisessa vaikutuksessa arvioidaan kyselylomakkeella. PANAS-asteikko koostuu 20 sanasta, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita ja tunteita, jotka voidaan arvioida seuraavasti: 1) Hyvin vähän tai ei ollenkaan 2) Vähän 3) Kohtalaisen 4) Melko vähän 5) Erittäin hyvin. Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintomatkalla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Kaksi viikkoa
WHO:n elämänlaadun BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kavan vaikutusta kipuun ja kipulääkkeiden kulutukseen arvioidaan kyselylomakkeella. WHOQOL-BREF-instrumentti sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintomatkalla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Kaksi viikkoa
Lyhyt kipukartoituskysely
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kavan vaikutusta kipuun ja kipulääkkeiden kulutukseen arvioidaan kyselylomakkeella. BPI:n tarkoituksena on arvioida kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, ja se keskittyy potilaisiin, joilla on kipua kroonisista sairauksista tai tiloista, kuten syöpä, nivelrikko ja alaselkäkipu, tai kipua akuuteista tiloista, kuten esim. leikkauksen jälkeinen kipu. Se arvioi kivun vakavuuden alueita, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivun lievityksen määrää viimeisen 24 tunnin tai kuluneen viikon aikana. Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintomatkalla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Kaksi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaavan tehoa tupakan käytön vähentämiseen arvioidaan kyselylomakkeella. MNWS:ää käytetään vieroitusoireiden arvioimiseen. MNWS:n yhdeksän kohtaa sisälsivät seuraavat: tupakointihalu; masentunut; ärtyneisyys, turhautuminen tai viha; ahdistuneisuus; keskittymisvaikeudet; levottomuus; lisääntynyt ruokahalu; vaikeus mennä nukkumaan; ja vaikeus nukahtaa. Jokaisen kohteen arvioitiin järjestysasteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (äärimmäinen). Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintomatkalla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Kaksi viikkoa
Fagerstrom Test Nikotiiniriippuvuus (FTND)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaavan tehoa tupakan käytön vähentämiseen arvioidaan kyselylomakkeella. FTND on standardiinstrumentti nikotiinin fyysisen riippuvuuden voimakkuuden arvioimiseksi. Tämä testi oli suunniteltu tarjoamaan tupakanpolttoon liittyvän nikotiiniriippuvuuden tavanomainen mitta. Se sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat savukkeiden kulutuksen määrää, käyttöpakkoa ja riippuvuutta. Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintomatkalla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Kaksi viikkoa
Lyhyt tupakointikehotusten kyselylomake (QSU-Brief)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaavan tehoa tupakan käytön vähentämiseen arvioidaan kyselylomakkeella. QSU-Brief-kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka käsittävät neljä oletettua himon ominaisuutta, mukaan lukien ennakointi nikotiinin vieroitusoireiden helpotuksen, tupakoinnin positiivisten tulosten ennakointi, halu tupakoida ja aikomus tupakoida. Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintomatkalla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Kaksi viikkoa
Muokattu savukkeiden arviointiasteikko (mCES)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaavan tehoa tupakan käytön vähentämiseen arvioidaan kyselylomakkeella. mCES sisältää 12 kohdetta, jotka on arvioitu 0-6 pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin". mCES koostuu useista ala-asteikoista: tupakointityytyväisyys, psykologinen palkinto, vastenmielisyys, hengityselinten tuntemuksista nauttiminen ja himon vähentäminen. Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintomatkalla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Kaksi viikkoa
Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaavan tehoa tupakan käytön vähentämiseen arvioidaan kyselylomakkeella. C-TUQ on 22 pisteen itseraportoiva kysely, joka on suunniteltu keräämään tietoa syöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden tupakankäytöstä. C-TUQ-kyselytyökalu on jaettu viiteen osa-alueeseen: 1) Tupakan käytön perustiedot 2) Tupakointi syövän diagnoosin ja hoidon yhteydessä 3) Tupakoinnin lopettaminen, vieroitustuotteet ja avustusmenetelmät 4) Muiden tuotteiden käyttö 5) Toinen Käsien savulle altistuminen. Tämä kyselylomake täytetään ensimmäisellä opintomatkalla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalie Silver, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201801361
  • UF-PDO-HN-1001 (Muu tunniste: University of Florida)
  • OCR18359 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kava nikotiinin ja NNK:n aineenvaihdunnasta

Kliiniset tutkimukset Kava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa