Exploration de l'impact du kava de deux semaines sur le métabolisme de la nicotine et du NNK

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles à la participation à l'étude doivent répondre aux critères suivants :

• Doit être un fumeur actuel avec des antécédents de cancer de la tête et du cou.
• Doit être à au moins 3 mois de la fin du traitement définitif du cancer.
• Ne pas suivre un traitement actif contre le cancer ou avoir une récidive connue.
• Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate, telle que définie par : l'analyse de la chimie clinique de l'ALT, de l'ALP, de l'AST et de la bilirubine totale dans la plage normale.
• Les sujets doivent avoir accès à un téléphone fonctionnel.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou de son représentant légal et capacité du sujet à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude. Avant l'inscription à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des facteurs de risque potentiels d'une grossesse non intentionnelle.

Les WOCBP incluent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La post-ménopause est définie comme :

• Aménorrhée qui a duré ≥ 12 mois consécutifs sans autre cause, ou
• Pour les femmes ayant des menstruations irrégulières qui suivent un traitement hormonal substitutif (THS), un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 35 mUI/mL.
• Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin (par exemple, l'abstinence, les préservatifs, la vasectomie) tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

• Maladie hépatique connue telle que définie par les taux sériques élevés suivants d'AST, d'ALK Phos, d'ALT ou de bilirubine totale :
• Consommation de plus de trois boissons alcoolisées par jour
• D. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de diagnostic de dysfonctionnement hépatique
• Sujets qui prennent régulièrement plus que la dose recommandée d'acétaminophène pour la gestion de la douleur.
• Femmes ou hommes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Antécédents de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du protocole thérapeutique ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui met le sujet à risque élevé de complications du traitement, de l'avis du médecin traitant.
• Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
• Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
• Sujets démontrant une incapacité à se conformer à l'étude et/ou aux procédures de suivi.