Onderzoek naar de impact van Kava van twee weken op het metabolisme van nicotine en NNK

Inclusiecriteria:

Personen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan de volgende criteria voldoen:

• Moet een huidige roker zijn met een voorgeschiedenis van hoofd-halskanker.
• Moet ten minste 3 maanden verwijderd zijn van het voltooien van de definitieve kankerbehandeling.
• Mag geen actieve behandeling voor kanker ondergaan of een recidief hebben gekend.
• Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door: de klinische chemische analyse van ALT, ALP, AST en totaal bilirubine binnen het normale bereik.
• Onderwerpen moeten toegang hebben tot een functionele telefoon.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en de mogelijkheid voor de proefpersoon om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Voorafgaand aan deelname aan de studie moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en over de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap.

WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. Postmenopauze wordt gedefinieerd als:

• Amenorroe die ≥ 12 opeenvolgende maanden heeft geduurd zonder andere oorzaak, of
• Voor vrouwen met een onregelmatige menstruatie die hormoonvervangende therapie (HST) gebruiken, een gedocumenteerde serumspiegel van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 35 mIE/ml.
• Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek door een arts goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. onthouding, condooms, vasectomie).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Bekende leverziekte zoals gedefinieerd door de volgende verhoogde serumspiegels van AST, ALK Phos, ALT of totaal bilirubine:
• Consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag
• D. Proefpersonen mogen niet zijn gediagnosticeerd met leverdisfunctie
• Onderwerpen die regelmatig meer dan de aanbevolen dosis paracetamol gebruiken voor pijnbestrijding.
• Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt. hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
• Onderwerpen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
• Proefpersonen die aantonen niet in staat te zijn om te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures.