Explorando o impacto do Kava de duas semanas no metabolismo da nicotina e do NNK

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para participação no estudo devem atender aos seguintes critérios:

• Deve ser um fumante atual com histórico de câncer de cabeça e pescoço.
• Deve estar pelo menos 3 meses antes de concluir o tratamento definitivo do câncer.
• Não deve estar em tratamento ativo para câncer ou ter recorrência conhecida.
• Os indivíduos devem ter função orgânica adequada, conforme definido por: análise química clínica de ALT, ALP, AST e bilirrubina total dentro da faixa normal.
• Os indivíduos devem ter acesso a um telefone funcional.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito e a capacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo. Antes da inscrição no estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os possíveis fatores de risco para uma gravidez não intencional.

WOCBP inclui qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como:

• Amenorréia que durou ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa, ou
• Para mulheres com períodos menstruais irregulares que estão fazendo terapia de reposição hormonal (TRH), um nível documentado de hormônio folículo-estimulante (FSH) superior a 35 mIU/mL.
• Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) durante o estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para participação no estudo:

• Doença hepática conhecida definida pelos seguintes níveis séricos elevados de AST, ALK Phos, ALT ou bilirrubina total:
• Consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia
• D. Os indivíduos não devem ter sido diagnosticados com qualquer disfunção hepática
• Indivíduos que tomam regularmente mais do que a dose recomendada de acetaminofeno para o controle da dor.
• Mulheres ou homens com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso da terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em risco alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
• Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
• Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
• Indivíduos demonstrando incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.