Badanie wpływu dwutygodniowej Kava na metabolizm nikotyny i NNK

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

• Musi być aktualnym palaczem z historią raka głowy i szyi.
• Musi minąć co najmniej 3 miesiące od zakończenia ostatecznego leczenia raka.
• Nie może przechodzić aktywnego leczenia raka ani mieć znanego nawrotu choroby.
• Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, określoną przez: kliniczną analizę chemiczną ALT, ALP, AST i bilirubiny całkowitej w normalnym zakresie.
• Badani muszą mieć dostęp do sprawnego telefonu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela oraz zdolność uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.

WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub która nie jest po menopauzie. Postmenopauza jest definiowana jako:

• Brak miesiączki, który trwał przez ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny lub
• W przypadku kobiet z nieregularnymi miesiączkami, które stosują hormonalną terapię zastępczą (HTZ), udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy przekracza 35 mIU/ml.
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

• Znana choroba wątroby określona przez następujące podwyższone poziomy AST, ALK Phos, ALT lub bilirubiny całkowitej w surowicy:
• Spożywanie więcej niż trzech napojów alkoholowych dziennie
• D. Pacjenci nie mogą mieć zdiagnozowanej dysfunkcji wątroby
• Pacjenci, którzy regularnie przyjmują większą niż zalecana dawkę acetaminofenu w leczeniu bólu.
• Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania protokołu terapii lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
• Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
• Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
• Osoby wykazujące niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.