Zkoumání dopadu dvoutýdenní Kava na metabolismus nikotinu a NNK

Kritéria pro zařazení:

Osoby způsobilé k účasti na studiu musí splňovat následující kritéria:

• Musí to být současný kuřák s anamnézou rakoviny hlavy a krku.
• Musí uplynout alespoň 3 měsíce od dokončení definitivní léčby rakoviny.
• Nesmí podstupovat aktivní léčbu rakoviny nebo mít známou recidivu.
• Subjekty musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno: klinickou chemickou analýzou ALT, ALP, AST a celkového bilirubinu v normálním rozmezí.
• Subjekty musí mít přístup k funkčnímu telefonu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu dodržet všechny postupy související se studií.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění. Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.

WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze. Postmenopauza je definována jako:

• Amenorea, která trvá ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny, popř
• U žen s nepravidelnou menstruací, které užívají hormonální substituční terapii (HRT), dokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru vyšší než 35 mIU/ml.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vasektomie) po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících podmínek nebudou způsobilé pro účast ve studii:

• Známé onemocnění jater definované následujícími zvýšenými hladinami AST, ALK Phos, ALT nebo celkového bilirubinu v séru:
• Konzumace více než tří alkoholických nápojů denně
• D. Subjektům nesmí být diagnostikována žádná jaterní dysfunkce
• Subjekty, které pravidelně užívají více než doporučenou dávku acetaminofenu pro léčbu bolesti.
• Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
• Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.
• Subjekty prokazující neschopnost vyhovět studii a/nebo následným procedurám.