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Explorando el impacto de la kava de dos semanas en el metabolismo de la nicotina y la NNK

9 de enero de 2020 actualizado por: University of Florida

Un ensayo piloto previo y posterior de un solo brazo que explora el impacto de la kava de dos semanas en el metabolismo de dos sustancias químicas del tabaco, la nicotina y el NNK, en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello que son fumadores activos

Fumar tabaco es la principal causa de cáncer de cabeza y cuello en los Estados Unidos. Dejar de fumar sigue siendo un desafío para muchos sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello, lo que indica la necesidad de desarrollar intervenciones más efectivas para dejar de fumar. Las propiedades de Kava como desintoxicante ansiolítico y cancerígeno comprobado justifican una investigación de su eficacia como ayuda innovadora para dejar de fumar. Kava también puede influir en el metabolismo de carcinógenos (NNK específicamente) para ayudar a reducir el riesgo de carcinogénesis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fumar tabaco es la principal causa de cáncer de cabeza y cuello en los Estados Unidos y una parte significativa de los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello continúan fumando a pesar de que fumar afecta negativamente sus resultados clínicos y aumenta la probabilidad de recurrencia. Dos sustancias químicas del tabaco, NNK y nicotina, son respectivamente responsables del aumento del riesgo de recurrencia y de la adicción al tabaco. Las propiedades de la kava como ansiolítico probado y desintoxicante carcinógeno potencial justifican una investigación de sus efectos sobre el metabolismo de estos dos químicos del tabaco entre los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello que continúan fumando. Los resultados identificarán biomarcadores sustitutos y proporcionarán información sobre el potencial de la kava como una intervención futura para promover el abandono del hábito de fumar y reducir el riesgo de carcinogénesis.

Objetivo primario:

Explorar la viabilidad del reclutamiento de participantes, la tasa de cumplimiento, la aceptabilidad del tratamiento y la tasa de finalización con el tratamiento con suplemento dietético de kava durante 14 días en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que continúan fumando.

Evaluar la distribución del cambio en el metabolismo de la nicotina y NNK después de 14 días de tratamiento con kava.

Objetivo exploratorio:

Evaluar la distribución del cambio en el estado de ánimo después de 14 días de tratamiento con kava. Evaluar la prevalencia del dolor y el uso de analgésicos y la distribución del cambio en el dolor y el consumo de analgésicos después de 14 días de tratamiento con kava.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas elegibles para participar en el estudio deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Debe ser un fumador actual con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello.
  • Deben estar al menos 3 meses antes de completar el tratamiento definitivo contra el cáncer.
  • No debe estar en tratamiento activo para el cáncer o tener recurrencia conocida.
  • Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada, según lo definido por: el análisis de química clínica de ALT, ALP, AST y bilirrubina total dentro del rango normal.
  • Los sujetos deben tener acceso a un teléfono funcional.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio. Antes de inscribirse en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional.

WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica. La posmenopausia se define como:

  • Amenorrea que ha durado ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa, o
  • Para mujeres con períodos menstruales irregulares que están tomando terapia de reemplazo hormonal (TRH), un nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 35 mUI/mL.
  • Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por médicos (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para participar en el estudio:

  • Enfermedad hepática conocida definida por los siguientes niveles séricos elevados de AST, ALK Phos, ALT o bilirrubina total:
  • Consumo de más de tres bebidas alcohólicas al día
  • D. Los sujetos no deben haber sido diagnosticados con ninguna disfunción hepática.
  • Sujetos que regularmente toman más de la dosis recomendada de paracetamol para el control del dolor.
  • Mujeres o hombres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Historia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
  • Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
  • Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
  • Sujetos que demuestren una incapacidad para cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kava
Este es un estudio de un solo brazo antes y después de la Fase 0/1 con el objetivo principal de explorar la viabilidad del reclutamiento de participantes, la tasa de cumplimiento, la aceptabilidad del tratamiento y la tasa de finalización con el tratamiento de kava con suplemento dietético de 14 días en el cáncer de cabeza y cuello. pacientes que siguen fumando. El otro objetivo principal es evaluar la distribución del cambio en el metabolismo de la nicotina y NNK después de 14 días de tratamiento con kava.
Droga: Kava
Kava: 75 mg tres veces al día (3 cápsulas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NNAL total
Periodo de tiempo: Dos semanas
El NNAL total (la suma normalizada por creatinina de NNAL, NNAL-N-gluc y NNAL-O-gluc) se calculará mediante un análisis de orina en la visita de selección y en la visita final del estudio para determinar el efecto de la kava en la farmacocinética y el metabolismo de los carcinógenos. [NNK: 4-(metilnitrosamino)-1-3(piridil)-1-butanona].
Dos semanas
La proporción de NNAL-gluc total a NNAL
Periodo de tiempo: Dos semanas
La proporción de NNAL-gluc total a NNAL se calculará mediante un análisis de orina en la visita de selección y en la visita final del estudio para determinar el efecto de la kava en la farmacocinética y el metabolismo de los carcinógenos [NNK: 4-(metilnitrosamino)-1-3(piridilo) -1-butanona].
Dos semanas
Los aductos de ADN urinario de 3 mA tras la corrección de TNE
Periodo de tiempo: Dos semanas
Los aductos de ADN urinario de 3 mA tras la corrección de TNE se calcularán mediante análisis de orina en la visita de selección y en la visita final del estudio para determinar el efecto de la kava en la farmacocinética y el metabolismo de los carcinógenos [NNK: 4-(metilnitrosamino)-1-3( piridil)-1-butanona].
Dos semanas
La relación de NNAL total a TNE
Periodo de tiempo: Dos semanas
La proporción de NNAL total a TNE (la suma normalizada por creatinina de nicotina total, cotinina total, 3-hidroxicotinina total y N-óxido de nicotina) se calculará mediante un análisis de orina en la visita de selección y la visita final del estudio para determinar el efecto de kava. sobre la farmacocinética y el metabolismo de carcinógenos [NNK: 4-(metilnitrosamino)-1-3(piridil)-1-butanona].
Dos semanas
Los aductos de ADN en las células bucales del hisopo oral
Periodo de tiempo: Dos semanas
Los aductos de ADN en las células bucales se calcularán a través de un hisopo oral en la visita de selección y en la visita final del estudio para determinar el efecto de la kava en la farmacocinética y el metabolismo de los carcinógenos [NNK: 4-(metilnitrosamino)-1-3(piridilo)-1 -butanona].
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Dos semanas
La eficacia del suplemento dietético kava para afectar positivamente el estado de ánimo se evaluará mediante un cuestionario. La escala PANAS consta de 20 palabras que describen diferentes sentimientos y emociones que se pueden calificar como: 1) Muy poco o nada 2) Un poco 3) Moderadamente 4) Bastante 5) Extremadamente. Este cuestionario se completará en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final.
Dos semanas
BREF de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Dos semanas
El efecto de Kava sobre el dolor y el consumo de analgésicos se evaluará mediante un cuestionario. El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Este cuestionario se completará en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final.
Dos semanas
Cuestionario breve del inventario del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas
El efecto de Kava sobre el dolor y el consumo de analgésicos se evaluará mediante un cuestionario. El propósito del BPI es evaluar la severidad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias, y se enfoca en pacientes con dolor de enfermedades o condiciones crónicas como cáncer, osteoartritis y dolor lumbar, o con dolor de condiciones agudas como dolor postoperatorio Evalúa las áreas de intensidad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana. Este cuestionario se completará en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final.
Dos semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Dos semanas
La eficacia del suplemento dietético kava para reducir el consumo de tabaco se evaluará mediante un cuestionario. El MNWS se utiliza para evaluar los síntomas de abstinencia. Los nueve ítems del MNWS incluyeron los siguientes: impulso de fumar (craving); estado de ánimo deprimido; irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultad para concentrarse; inquietud; Apetito incrementado; dificultad para conciliar el sueño; y dificultad para permanecer dormido. Cada ítem fue calificado por un sujeto en una escala ordinal de 0 (nada) a 4 (extremo). Este cuestionario se completará en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final.
Dos semanas
Dependencia de la nicotina de la prueba de Fagerstrom (FTND)
Periodo de tiempo: Dos semanas
La eficacia del suplemento dietético kava para reducir el consumo de tabaco se evaluará mediante un cuestionario. El FTND es un instrumento estándar para evaluar la intensidad de la adicción física a la nicotina. Esta prueba fue diseñada para proporcionar una medida ordinal de la dependencia de la nicotina relacionada con el tabaquismo. Contiene seis ítems que evalúan la cantidad de cigarrillo consumido, la compulsión al uso y la dependencia. Este cuestionario se completará en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final.
Dos semanas
Cuestionario breve de impulsos de fumar (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Dos semanas
La eficacia del suplemento dietético kava para reducir el consumo de tabaco se evaluará mediante un cuestionario. El cuestionario QSU-Brief consta de 10 ítems que comprenden cuatro características putativas del ansia, incluida la anticipación del alivio de la abstinencia de nicotina, la anticipación de los resultados positivos del tabaquismo, el deseo de fumar y la intención de fumar. Este cuestionario se completará en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final.
Dos semanas
Escala de evaluación de cigarrillos modificada (mCES)
Periodo de tiempo: Dos semanas
La eficacia del suplemento dietético kava para reducir el consumo de tabaco se evaluará mediante un cuestionario. El mCES contiene 12 ítems calificados en una escala Likert de 0 a 6 puntos, desde "nada" hasta "extremadamente". El mCES se compone de varias subescalas: Satisfacción con el hábito de fumar, Recompensa psicológica, Aversión, Disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio y Reducción del anhelo. Este cuestionario se completará en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final.
Dos semanas
Cuestionario de uso de tabaco para pacientes con cáncer (C-TUQ)
Periodo de tiempo: Dos semanas
La eficacia del suplemento dietético kava para reducir el consumo de tabaco se evaluará mediante un cuestionario. El C-TUQ es una encuesta de autoinforme de 22 ítems diseñada para capturar información sobre el consumo de tabaco por parte de pacientes con cáncer y sobrevivientes de cáncer. La herramienta de encuesta C-TUQ se divide en cinco dominios: 1) Información básica sobre el consumo de tabaco 2) Tabaquismo en relación con el diagnóstico y tratamiento del cáncer 3) Dejar de fumar, productos para dejar de fumar y métodos de asistencia 4) Uso de otros productos 5) Segundo Exposición al humo de las manos. Este cuestionario se completará en la visita de estudio inicial y en la visita de estudio final.
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Silver, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201801361
  • UF-PDO-HN-1001 (Otro identificador: University of Florida)
  • OCR18359 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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