Utforska effekten av tvåveckors kava på metabolismen av nikotin och NNK
9 januari 2020 uppdaterad av: University of Florida
En enarmad för- och efterpilotförsök som undersöker effekten av två veckors kava på metabolismen av två tobakskemikalier, nikotin och NNK, hos överlevande av huvud- och nackcancer som är aktiva rökare
Tobaksrökning är den vanligaste orsaken till huvud- och halscancer i USA.
Rökavvänjning är fortfarande en utmaning för många som överlever huvud-/halscancer, vilket indikerar ett behov av utveckling av mer effektiva insatser för att sluta röka.
Kavas egenskaper som en beprövad ångestdämpande och cancerframkallande avgiftning motiverar en undersökning av dess effektivitet som ett innovativt rökavvänjningshjälpmedel.
Kava kan också påverka metabolismen av cancerframkallande (NNK specifikt) för att minska risken för karcinogenes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaksrökning är den främsta orsaken till huvud- och halscancer i USA och en betydande del av överlevande huvud-/halscancer fortsätter att röka även om rökning negativt påverkar deras kliniska resultat och ökar risken för återfall. Två tobakskemikalier, NNK och nikotin, är ansvariga för den ökade återfallsrisken respektive tobaksberoendet. Kavas egenskaper som ett bevisat ångestdämpande medel och en potentiell cancerframkallande avgiftning motiverar en undersökning av dess effekter på metabolismen av dessa två tobakskemikalier bland överlevande av huvud-/halscancer som fortsätter att röka. Resultaten kommer att identifiera surrogatbiomarkörer och ge information om kavas potential som en framtida intervention för att både främja rökavvänjning och minska risken för karcinogenes.
Huvudmål:
Att utforska genomförbarheten av rekrytering av deltagare, följsamhetsgrad, behandlingsacceptans och fullbordandegrad med 14 dagars kosttillskott kavabehandling hos patienter med huvud- och halscancer som fortsätter att röka.
För att utvärdera fördelning av förändring i nikotin- och NNK-metabolism efter 14 dagars kavabehandling.
Undersökande mål:
För att utvärdera fördelningen av förändring i humör efter 14 dagars kavabehandling. Att utvärdera prevalensen av smärt- och smärtstillande användning och fördelning av förändring i smärt- och smärtstillande konsumtion efter 14 dagars kavabehandling.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer som är berättigade till studiedeltagande måste uppfylla följande kriterier:
- Måste vara en aktuell rökare med historia av huvud- och halscancer.
- Måste vara minst 3 månader efter avslutad definitiv cancerbehandling.
- Får inte genomgå aktiv behandling för cancer eller ha känt återfall.
- Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion, enligt definitionen av: klinisk kemianalys av ALT, ALP, ASAT och totalt bilirubin inom normalområdet.
- Försökspersoner måste ha tillgång till en fungerande telefon.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa alla studierelaterade procedurer.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien. Innan studieregistrering påbörjas måste fertila kvinnor informeras om vikten av att undvika graviditet under provdeltagande och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet.
WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Postmenopaus definieras som:
- Amenorré som har varat i ≥ 12 månader i följd utan annan orsak, eller
- För kvinnor med oregelbunden menstruation som tar hormonersättningsterapi (HRT), en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum på mer än 35 mIU/ml.
- Män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda läkare godkända preventivmedel (t.ex. abstinens, kondomer, vasektomi) under hela studien.
Exklusions kriterier:
Ämnen med något av följande kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande:
- Känd leversjukdom som definieras av följande förhöjda serumnivåer av ASAT, ALK-fos, ALAT eller totalt bilirubin:
- Konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag
- D. Försökspersoner får inte ha diagnostiserats med någon leverdysfunktion
- Försökspersoner som regelbundet tar mer än den rekommenderade dosen av paracetamol för smärtbehandling.
- Kvinnor eller män i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Historik om någon annan sjukdom, metabol funktionsstörning, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av protokollbehandling eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att försökspersonen är till hög risk för behandlingskomplikationer, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
- Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
- Försökspersoner som är tvångshäktade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
- Försökspersoner som visar en oförmåga att följa studien och/eller uppföljningsprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kava
Detta är en enarmad pre- och post-fas 0/1-studie med ett primärt mål att undersöka genomförbarheten av rekrytering av deltagare, följsamhetsgrad, acceptans av behandling och fullföljandegrad med 14 dagars kosttillskott kava-behandling vid huvud- och halscancer patienter som fortsätter att röka.
Det andra primära målet är att utvärdera fördelningen av förändring i nikotin- och NNK-metabolism efter 14 dagars kavabehandling.
|
Kava: 75 mg tre gånger dagligen (3 kapslar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt NNAL
Tidsram: Två veckor
|
Total NNAL (den kreatininnormaliserade summan av NNAL, NNAL-N-gluc och NNAL-O-gluc) kommer att beräknas via urinanalys vid screeningbesöket och det sista studiebesöket för att bestämma kavas effekt på cancerframkallande ämnens farmakokinetik och metabolism [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3(pyridyl)-1-butanon].
|
Två veckor
|
|
Förhållandet mellan total NNAL-gluk och NNAL
Tidsram: Två veckor
|
Förhållandet mellan totalt NNAL-gluk och NNAL kommer att beräknas via urinanalys vid screeningbesöket och det sista studiebesöket för att bestämma kavas effekt på farmakokinetiken och metabolismen av cancerframkallande ämnen [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3(pyridyl) -1-butanon].
|
Två veckor
|
|
Urin-DNA-addukter av 3-mA vid TNE-korrigering
Tidsram: Två veckor
|
Urin-DNA-addukterna av 3-mA vid TNE-korrigering kommer att beräknas via urinanalys vid screeningbesöket och det sista studiebesöket för att bestämma kavas effekt på farmakokinetiken och metabolismen av cancerframkallande ämnen [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3( pyridyl)-1-butanon].
|
Två veckor
|
|
Förhållandet mellan totalt NNAL och TNE
Tidsram: Två veckor
|
Förhållandet mellan totalt NNAL och TNE (den kreatininnormaliserade summan av totalt nikotin, totalt kotinin, totalt 3-hydroxikotinin och nikotin N-oxid) kommer att beräknas via urinanalys vid screeningbesöket och det sista studiebesöket för att bestämma kavas effekt om farmakokinetiken och metabolismen av cancerframkallande ämnen [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3(pyridyl)-1-butanon].
|
Två veckor
|
|
DNA-addukter i buckala celler från oral pinne
Tidsram: Två veckor
|
DNA-addukterna i de buckala cellerna kommer att beräknas via oral svabb vid screeningbesöket och det sista studiebesöket för att fastställa kavas effekt på farmakokinetiken och metabolismen av cancerframkallande ämnen [NNK: 4-(metylnitrosamino)-1-3(pyridyl)-1 -butanon].
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: Två veckor
|
Effektiviteten av kosttillskottet kava för att positivt påverka humöret kommer att utvärderas via frågeformulär.
PANAS-skalan består av 20 ord som beskriver olika känslor och känslor som kan bedömas som: 1) Väldigt lite eller inte alls 2) Lite 3) Måttligt 4) Ganska lite 5) Extremt.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid det första studiebesöket och vid det sista studiebesöket.
|
Två veckor
|
|
WHO livskvalitet BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Två veckor
|
Kavas effekt på smärt- och smärtstillande konsumtion kommer att utvärderas via frågeformulär.
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 poster, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid det första studiebesöket och vid det sista studiebesöket.
|
Två veckor
|
|
Kort frågeformulär för smärtinventering
Tidsram: Två veckor
|
Kavas effekt på smärt- och smärtstillande konsumtion kommer att utvärderas via frågeformulär.
Syftet med BPI är att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans påverkan på dagliga funktioner, och fokuserar på patienter med smärta från kroniska sjukdomar eller tillstånd som cancer, artros och ländryggssmärta, eller med smärta från akuta tillstånd som t.ex. postoperativ smärta.
Den bedömer områden med svårighetsgrad av smärta, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna eller den senaste veckan.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid det första studiebesöket och vid det sista studiebesöket.
|
Två veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsram: Två veckor
|
Effektiviteten av kosttillskottet kava för att minska tobaksanvändningen kommer att utvärderas via frågeformulär.
MNWS används för att bedöma abstinenssymtom.
De nio artiklarna i MNWS inkluderade följande: lust att röka (begär); deppigt humör; irritabilitet, frustration eller ilska; ångest; koncentrationssvårigheter; rastlöshet; ökad aptit; svårt att sova; och svårt att sova.
Varje objekt betygsattes av en försöksperson på en ordinalskala från 0 (inte alls) till 4 (extrem).
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid det första studiebesöket och vid det sista studiebesöket.
|
Två veckor
|
|
Fagerström Test Nikotinberoende (FTND)
Tidsram: Två veckor
|
Effektiviteten av kosttillskottet kava för att minska tobaksanvändningen kommer att utvärderas via frågeformulär.
FTND är ett standardinstrument för att bedöma intensiteten av fysiskt nikotinberoende.
Detta test utformades för att ge ett ordinalmått på nikotinberoende relaterat till cigarettrökning.
Den innehåller sex artiklar som utvärderar mängden cigarettkonsumtion, tvång att använda och beroende.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid det första studiebesöket och vid det sista studiebesöket.
|
Två veckor
|
|
Kort frågeformulär om rökbehov (QSU-Brief)
Tidsram: Två veckor
|
Effektiviteten av kosttillskottet kava för att minska tobaksanvändningen kommer att utvärderas via frågeformulär.
QSU-Brief-enkätet består av 10 artiklar som omfattar fyra förmodade drag av sug, inklusive förväntan om lindring av nikotinabstinens, förväntan om positiva resultat av rökning, önskan att röka och avsikt att röka.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid det första studiebesöket och vid det sista studiebesöket.
|
Två veckor
|
|
Modified Cigarette Evaluation Scale (mCES)
Tidsram: Två veckor
|
Effektiviteten av kosttillskottet kava för att minska tobaksanvändningen kommer att utvärderas via frågeformulär.
mCES innehåller 12 artiklar betygsatta på en Likert-skala på 0-6 punkter från "inte alls" till "extremt".
mCES består av flera underskalor: Rökningstillfredsställelse, psykologisk belöning, aversion, njutning av luftvägsförnimmelser och minskning av begäret.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid det första studiebesöket och vid det sista studiebesöket.
|
Två veckor
|
|
Frågeformulär för tobaksbruk för cancerpatienter (C-TUQ)
Tidsram: Två veckor
|
Effektiviteten av kosttillskottet kava för att minska tobaksanvändningen kommer att utvärderas via frågeformulär.
C-TUQ är en självrapporteringsundersökning med 22 artiklar utformad för att fånga information om tobaksanvändning av cancerpatienter och canceröverlevande.
C-TUQ-undersökningsverktyget är uppdelat i fem domäner: 1) Grundläggande information om tobaksanvändning 2) Cigarettrökning i samband med cancerdiagnostik och cancerbehandling 3) Rökavvänjning, produkter för att sluta röka och hjälpmetoder 4) Användning av andra produkter 5) Andra- Handrökexponering.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid det första studiebesöket och vid det sista studiebesöket.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Silver, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Första postat (Faktisk)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201801361
- UF-PDO-HN-1001 (Annan identifierare: University of Florida)
- OCR18359 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .