Esplorando l'impatto della Kava di due settimane sul metabolismo della nicotina e dell'NNK

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei alla partecipazione allo studio devono soddisfare i seguenti criteri:

• Deve essere un fumatore attuale con una storia di cancro alla testa e al collo.
• Devono essere trascorsi almeno 3 mesi dal completamento del trattamento definitivo del cancro.
• Non deve essere sottoposto a trattamento attivo per il cancro o avere una recidiva nota.
• I soggetti devono avere una funzione organica adeguata, come definita da: l'analisi chimico-clinica di ALT, ALP, AST e bilirubina totale entro il range normale.
• I soggetti devono avere accesso a un telefono funzionante.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto e la capacità del soggetto di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio. Prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale.

I WOCBP includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sono in post-menopausa. La post-menopausa è definita come:

• Amenorrea che è durata per ≥ 12 mesi consecutivi senza un'altra causa, o
• Per le donne con periodi mestruali irregolari che stanno assumendo la terapia ormonale sostitutiva (HRT), un livello sierico documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 35 mIU/mL.
• I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad esempio, astinenza, preservativi, vasectomia) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti con una delle seguenti caratteristiche non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

• Malattia epatica nota come definita dai seguenti livelli sierici elevati di AST, ALK Phos, ALT o bilirubina totale:
• Consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno
• D. Ai soggetti non deve essere stata diagnosticata alcuna disfunzione epatica
• Soggetti che assumono regolarmente più della dose raccomandata di paracetamolo per la gestione del dolore.
• Donne o uomini in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Storia di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto a rischio alto rischio di complicanze del trattamento, secondo il parere del medico curante.
• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
• Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
• Soggetti che dimostrano un'incapacità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.