Изучение влияния двухнедельной кавы на метаболизм никотина и NNK
9 января 2020 г. обновлено: University of Florida
Одногрупповое предварительное и постпилотное исследование влияния двухнедельной кавы на метаболизм двух химических веществ табака, никотина и NNK, у выживших после рака головы и шеи, которые являются активными курильщиками.
Курение табака является основной причиной рака головы и шеи в Соединенных Штатах.
Отказ от курения остается проблемой для многих выживших после рака головы/шеи, что указывает на необходимость разработки более эффективных вмешательств по отказу от курения.
Свойства кавы как проверенного анксиолитика и детоксиканта от канцерогенов требуют изучения ее эффективности в качестве инновационного средства для прекращения курения.
Кава может также влиять на метаболизм канцерогенов (особенно NNK), чтобы снизить риск канцерогенеза.
Обзор исследования
Подробное описание
Курение табака является основной причиной рака головы и шеи в Соединенных Штатах, и значительная часть выживших после рака головы/шеи продолжает курить, даже несмотря на то, что курение отрицательно влияет на их клинические исходы и увеличивает вероятность рецидива. Два химических вещества табака, NNK и никотин, ответственны соответственно за повышенный риск рецидива и табачную зависимость. Свойства кавы как проверенного анксиолитика и потенциального детоксиканта канцерогенов требуют изучения ее влияния на метаболизм этих двух химических веществ табака среди выживших после рака головы/шеи, которые продолжают курить. Результаты позволят определить суррогатные биомаркеры и предоставить информацию о потенциале кавы в качестве будущего вмешательства как для содействия прекращению курения, так и для снижения риска канцерогенеза.
Основная цель:
Изучить возможность набора участников, уровень приверженности, приемлемость лечения и процент завершения 14-дневного лечения диетической добавкой кавы у пациентов с раком головы и шеи, которые продолжают курить.
Оценить распределение изменений в метаболизме никотина и NNK после 14-дневного приема кавы.
Исследовательская цель:
Оценить распределение изменений настроения после 14-дневного приема кавы. Оценить распространенность боли и использования обезболивающих препаратов, а также распределение изменений в потреблении боли и обезболивающих препаратов после 14-дневного лечения кавой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Лица, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать следующим критериям:
- Должен быть нынешним курильщиком с историей рака головы и шеи.
- До завершения радикального лечения рака должно пройти не менее 3 месяцев.
- Не должен проходить активное лечение рака или иметь известные рецидивы.
- Субъекты должны иметь адекватную функцию органов, как это определено: анализом клинической химии АЛТ, ЩФ, АСТ и общего билирубина в пределах нормы.
- Субъекты должны иметь доступ к рабочему телефону.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и возможность субъекта соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования. Перед включением в исследование женщин детородного возраста необходимо проинформировать о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности.
WOCBP включает любую женщину, которая испытала менархе и не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или которая не находится в постменопаузе. Постменопауза определяется как:
- Аменорея, продолжающаяся ≥ 12 месяцев подряд без другой причины, или
- Для женщин с нерегулярным менструальным циклом, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови превышает 35 мМЕ/мл.
- Мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одобренных врачом методов контрацепции (например, воздержание, презервативы, вазэктомия) на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут иметь права на участие в исследовании:
- Известное заболевание печени, определяемое следующими повышенными уровнями АСТ, ALK Phos, АЛТ или общего билирубина в сыворотке:
- Употребление более трех алкогольных напитков в день
- D. У субъектов не должно быть диагностировано какое-либо нарушение функции печени.
- Субъекты, которые регулярно принимают больше рекомендуемой дозы ацетаминофена для обезболивания.
- Женщины или мужчины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Наличие в анамнезе любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование протокольной терапии или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или которое ставит субъекта в высокий риск осложнений лечения, по мнению лечащего врача.
- Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
- Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания.
- Субъекты, демонстрирующие неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кава
Это одногрупповое исследование до и после фазы 0/1 с одной основной целью - изучить возможность набора участников, уровень приверженности, приемлемость лечения и процент завершения 14-дневного лечения диетической добавкой кава при раке головы и шеи. пациентов, продолжающих курить.
Другой основной целью является оценка распределения изменений в метаболизме никотина и NNK после 14-дневного лечения кавой.
|
Кава: 75 мг три раза в день (3 капсулы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего ННАЛ
Временное ограничение: Две недели
|
Общий NNAL (сумма NNAL, нормализованная по креатинину, NNAL, NNAL-N-глюк и NNAL-O-глюк) будет рассчитываться с помощью анализа мочи во время скринингового визита и последнего исследовательского визита для определения влияния кавы на фармакокинетику и метаболизм канцерогенов. [NNK: 4-(метилнитрозамино)-1-3(пиридил)-1-бутанон].
|
Две недели
|
|
Отношение общего NNAL-глюка к NNAL
Временное ограничение: Две недели
|
Отношение общего NNAL-глюка к NNAL будет рассчитываться с помощью анализа мочи во время скринингового визита и последнего исследовательского визита для определения влияния кавы на фармакокинетику и метаболизм канцерогенов [NNK: 4-(метилнитрозамино)-1-3(пиридил) -1-бутанон].
|
Две недели
|
|
Аддукты ДНК 3-мА в моче при коррекции ТНЭ
Временное ограничение: Две недели
|
Аддукты ДНК 3-мА в моче после коррекции TNE будут рассчитываться с помощью анализа мочи во время скринингового визита и последнего исследовательского визита для определения влияния кавы на фармакокинетику и метаболизм канцерогенов [NNK: 4-(метилнитрозамино)-1-3( пиридил)-1-бутанон].
|
Две недели
|
|
Отношение общего NNAL к TNE
Временное ограничение: Две недели
|
Отношение общего NNAL к TNE (нормализованная по креатинину сумма общего никотина, общего котинина, общего 3-гидроксикотинина и N-оксида никотина) будет рассчитываться с помощью анализа мочи во время скринингового визита и последнего исследовательского визита для определения эффекта кавы. на фармакокинетику и метаболизм канцерогенов [ННК: 4-(метилнитрозамино)-1-3(пиридил)-1-бутанон].
|
Две недели
|
|
Аддукты ДНК в буккальных клетках из орального мазка
Временное ограничение: Две недели
|
Аддукты ДНК в буккальных клетках будут рассчитываться с помощью мазка из ротовой полости во время скринингового визита и последнего исследовательского визита для определения влияния кавы на фармакокинетику и метаболизм канцерогенов [NNK: 4-(метилнитрозамино)-1-3(пиридил)-1 -бутанон].
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Две недели
|
Эффективность пищевой добавки кавы для положительного влияния на настроение будет оцениваться с помощью анкеты.
Шкала PANAS состоит из 20 слов, описывающих различные чувства и эмоции, которые можно оценить как: 1) Очень слабо или совсем не ощущается 2) Немного 3) Умеренно 4) Совсем немного 5) Чрезвычайно.
Эта анкета будет заполнена во время первого и последнего визита.
|
Две недели
|
|
ВОЗ Качество жизни BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Две недели
|
Влияние кавы на боль и потребление болеутоляющих средств будет оцениваться с помощью анкеты.
Инструмент WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Эта анкета будет заполнена во время первого и последнего визита.
|
Две недели
|
|
Краткий опросник по оценке боли
Временное ограничение: Две недели
|
Влияние кавы на боль и потребление болеутоляющих средств будет оцениваться с помощью анкеты.
Цель BPI состоит в том, чтобы оценить тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции, и фокусируется на пациентах с болью от хронических заболеваний или состояний, таких как рак, остеоартрит и боль в пояснице, или с болью от острых состояний, таких как послеоперационная боль.
Он оценивает области интенсивности боли, влияние боли на повседневную функцию, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или на прошлой неделе.
Эта анкета будет заполнена во время первого и последнего визита.
|
Две недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: Две недели
|
Эффективность пищевой добавки кавы для снижения употребления табака будет оцениваться с помощью анкеты.
MNWS используется для оценки симптомов отмены.
Девять пунктов MNWS включали следующее: желание курить (тяга); в депрессии; раздражительность, разочарование или гнев; беспокойство; трудности с концентрацией внимания; беспокойство; повышенный аппетит; трудности с засыпанием; и трудности с засыпанием.
Каждый пункт оценивался испытуемым по порядковой шкале от 0 (совсем нет) до 4 (экстремально).
Эта анкета будет заполнена во время первого и последнего визита.
|
Две недели
|
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Две недели
|
Эффективность пищевой добавки кавы для снижения употребления табака будет оцениваться с помощью анкеты.
FTND — это стандартный инструмент для оценки интенсивности физической зависимости от никотина.
Этот тест был разработан для порядкового измерения никотиновой зависимости, связанной с курением сигарет.
Он содержит шесть пунктов, которые оценивают количество выкуриваемых сигарет, принуждение к употреблению и зависимость.
Эта анкета будет заполнена во время первого и последнего визита.
|
Две недели
|
|
Краткий опросник позывов к курению (QSU-Brief)
Временное ограничение: Две недели
|
Эффективность пищевой добавки кавы для снижения употребления табака будет оцениваться с помощью анкеты.
Опросник QSU-Brief состоит из 10 пунктов, включающих четыре предполагаемых характеристики тяги, включая ожидание облегчения никотиновой абстиненции, ожидание положительных результатов курения, желание курить и намерение курить.
Эта анкета будет заполнена во время первого и последнего визита.
|
Две недели
|
|
Модифицированная шкала оценки сигарет (mCES)
Временное ограничение: Две недели
|
Эффективность пищевой добавки кавы для снижения употребления табака будет оцениваться с помощью анкеты.
mCES содержит 12 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 6 от «совсем нет» до «чрезвычайно».
mCES состоит из нескольких подшкал: удовлетворение от курения, психологическое вознаграждение, отвращение, удовольствие от ощущений в дыхательных путях и снижение тяги к курению.
Эта анкета будет заполнена во время первого и последнего визита.
|
Две недели
|
|
Анкета для больных раком об употреблении табака (C-TUQ)
Временное ограничение: Две недели
|
Эффективность пищевой добавки кавы для снижения употребления табака будет оцениваться с помощью анкеты.
C-TUQ — это анкета для самоотчетов, состоящая из 22 пунктов и предназначенная для сбора информации об употреблении табака больными раком и выжившими после рака.
Инструмент опроса C-TUQ разделен на пять областей: 1) Основная информация об употреблении табака 2) Курение сигарет в связи с диагностикой и лечением рака 3) Отказ от курения, продукты для прекращения курения и методы помощи 4) Использование других продуктов 5) Второй- Воздействие ручного дыма.
Эта анкета будет заполнена во время первого и последнего визита.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalie Silver, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201801361
- UF-PDO-HN-1001 (Другой идентификатор: University of Florida)
- OCR18359 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .