Erforschung der Auswirkungen von zweiwöchigem Kava auf den Stoffwechsel von Nikotin und NNK

Einschlusskriterien:

Personen, die für eine Studienteilnahme in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

• Muss ein aktueller Raucher mit Kopf-Hals-Krebs in der Vorgeschichte sein.
• Muss mindestens 3 Monate vom Abschluss der endgültigen Krebsbehandlung entfernt sein.
• Darf sich keiner aktiven Krebsbehandlung unterziehen oder ein bekanntes Wiederauftreten haben.
• Die Probanden müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie definiert durch: die klinisch-chemische Analyse von ALT, ALP, AST und Gesamtbilirubin innerhalb des normalen Bereichs.
• Die Probanden müssen Zugang zu einem funktionsfähigen Telefon haben.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und die Fähigkeit des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Vor der Aufnahme in die Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft aufgeklärt werden.

WOCBP umfasst jede Frau, die Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Postmenopause ist definiert als:

• Amenorrhoe, die ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache andauert, oder
• Bei Frauen mit unregelmäßiger Menstruation, die eine Hormonersatztherapie (HET) erhalten, ein dokumentierter Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 35 mIU/ml.
• Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, während der gesamten Studie ärztlich anerkannte Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Bekannte Lebererkrankung, definiert durch die folgenden erhöhten Serumspiegel von AST, ALK, Phos, ALT oder Gesamtbilirubin:
• Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag
• D. Bei den Probanden darf keine Leberfunktionsstörung diagnostiziert worden sein
• Patienten, die regelmäßig mehr als die empfohlene Dosis Paracetamol zur Schmerzbehandlung einnehmen.
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum anzuwenden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder die den Probanden zu Fall bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen nach Meinung des behandelnden Arztes.
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
• Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise festgehalten werden.
• Probanden, die eine Unfähigkeit zeigen, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.