Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningen af ​​to-ugers Kava på metabolismen af ​​nikotin og NNK

9. januar 2020 opdateret af: University of Florida

Et enkelt-armet præ- og post-pilotforsøg, der undersøger virkningen af ​​to-ugers kava på metabolismen af ​​to tobakskemikalier, nikotin og NNK, hos overlevende af hoved- og nakkekræft, der er aktive rygere

Tobaksrygning er den førende årsag til hoved- og halskræft i USA. Rygestop er fortsat en udfordring for mange overlevende af hoved-/halskræft, hvilket indikerer et behov for udvikling af mere effektive rygestopinterventioner. Kavas egenskaber som en dokumenteret anxiolytisk og kræftfremkaldende afgiftningsmiddel berettiger en undersøgelse af dens effektivitet som et innovativt rygestophjælpemiddel. Kava kan også påvirke kræftfremkaldende (NNK-specifikt) metabolisme for at hjælpe med at reducere kræftfremkaldende risiko.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksrygning er den førende årsag til hoved- og halskræft i USA, og en betydelig del af overlevende af hoved-/halskræft fortsætter med at ryge, selvom rygning har en negativ indvirkning på deres kliniske resultater og øger chancen for gentagelse. To tobakskemikalier, NNK og nikotin, er henholdsvis ansvarlige for den øgede risiko for tilbagefald og tobaksafhængighed. Kavas egenskaber som et bevist anxiolytikum og et potentielt kræftfremkaldende afgiftningsmiddel berettiger en undersøgelse af dets virkninger på metabolismen af ​​disse to tobakskemikalier blandt overlevende af hoved-/halskræft, som fortsætter med at ryge. Resultaterne vil identificere surrogatbiomarkører og give information om kavas potentiale som en fremtidig intervention for både at fremme rygestop og reducere risikoen for karcinogenese.

Primært mål:

At udforske gennemførligheden af ​​rekruttering af deltagere, overholdelsesgrad, accept af behandling og afslutningsrate med 14 dages kosttilskud kava behandling hos hoved- og halskræftpatienter, der fortsætter med at ryge.

For at evaluere fordelingen af ​​ændringer i nikotin- og NNK-metabolisme efter 14 dages kava-behandling.

Udforskende mål:

For at evaluere fordelingen af ​​ændring i humør efter 14 dages kava-behandling. At evaluere prævalensen af ​​smerte- og smertestillende brug og fordeling af ændring i smerte- og smertestillende forbrug efter 14 dages kava-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der er berettiget til studiedeltagelse, skal opfylde følgende kriterier:

  • Skal være en aktuel ryger med en historie med hoved- og halskræft.
  • Skal være mindst 3 måneder tilbage fra afsluttet endelig kræftbehandling.
  • Må ikke være i aktiv behandling for kræft eller have kendt tilbagefald.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion, som defineret ved: den klinisk kemiske analyse af ALT, ALP, ASAT og total bilirubin inden for normalområdet.
  • Forsøgspersoner skal have adgang til en funktionel telefon.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen. Inden tilmelding til studiet skal kvinder i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.

WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er post-menopausal. Postmenopause er defineret som:

  • Amenoré, der har varet i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag, eller
  • For kvinder med uregelmæssige menstruationer, som tager hormonsubstitutionsterapi (HRT), et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mere end 35 mIU/ml.
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til studiedeltagelse:

  • Kendt leversygdom som defineret ved følgende forhøjede serumniveauer af AST, ALK Phos, ALT eller total bilirubin:
  • Indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • D. Forsøgspersoner må ikke være blevet diagnosticeret med nogen leverdysfunktion
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager mere end den anbefalede dosis acetaminophen til smertebehandling.
  • Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der viser manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kava
Dette er et enkeltarmet præ- og postfase 0/1-studie med ét primært mål at udforske gennemførligheden af ​​rekruttering af deltagere, overholdelsesgrad, accept af behandling og afslutningsrate med 14 dages kosttilskud kava-behandling ved hoved- og halskræft patienter, der fortsætter med at ryge. Det andet primære mål er at evaluere fordelingen af ​​ændringer i nikotin- og NNK-metabolisme efter 14 dages kava-behandling.
Medicin: Kava
Kava: 75 mg tre gange dagligt (3 kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet NNAL
Tidsramme: To uger
Total NNAL (den kreatinin-normaliserede sum af NNAL, NNAL-N-gluc og NNAL-O-gluc) vil blive beregnet via urinanalyse ved screeningsbesøget og det sidste studiebesøg for at bestemme kavas effekt på farmakokinetikken og metabolismen af ​​carcinogener [NNK: 4-(methylnitrosamino)-1-3(pyridyl)-1-butanon].
To uger
Forholdet mellem total NNAL-gluc og NNAL
Tidsramme: To uger
Forholdet mellem total NNAL-gluc og NNAL vil blive beregnet via urinanalyse ved screeningsbesøget og det sidste studiebesøg for at bestemme kavas effekt på farmakokinetikken og metabolismen af ​​carcinogener [NNK: 4-(methylnitrosamino)-1-3(pyridyl) -1-butanon].
To uger
Urin-DNA-addukter på 3-mA ved TNE-korrektion
Tidsramme: To uger
Urin-DNA-addukter af 3-mA ved TNE-korrektion vil blive beregnet via urinanalyse ved screeningsbesøget og det sidste studiebesøg for at bestemme kavas effekt på farmakokinetikken og metabolismen af ​​carcinogener [NNK: 4-(methylnitrosamino)-1-3( pyridyl)-1-butanon].
To uger
Forholdet mellem total NNAL og TNE
Tidsramme: To uger
Forholdet mellem total NNAL og TNE (den kreatinin-normaliserede sum af total nikotin, total cotinin, total 3-hydroxycotinin og nikotin N-oxid) vil blive beregnet via urinanalyse ved screeningsbesøget og det sidste studiebesøg for at bestemme kavas effekt om farmakokinetik og metabolisme af carcinogener [NNK: 4-(methylnitrosamino)-1-3(pyridyl)-1-butanon].
To uger
DNA-addukter i de bukkale celler fra oral podning
Tidsramme: To uger
DNA-addukterne i de bukkale celler vil blive beregnet via oral podning ved screeningsbesøget og det sidste studiebesøg for at bestemme kavas effekt på farmakokinetikken og metabolismen af ​​carcinogener [NNK: 4-(methylnitrosamino)-1-3(pyridyl)-1 -butanon].
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: To uger
Effekten af ​​kosttilskuddet kava til at påvirke humøret positivt vil blive evalueret via spørgeskema. PANAS-skalaen består af 20 ord, der beskriver forskellige følelser og følelser, der kan bedømmes som: 1) Meget lidt eller slet ikke 2) Lidt 3) Moderat 4) Ganske lidt 5) Ekstremt. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved det indledende studiebesøg og ved det afsluttende studiebesøg.
To uger
WHO livskvalitet BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: To uger
Kavas effekt på smerte- og smertestillende forbrug vil blive vurderet via spørgeskema. WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved det indledende studiebesøg og ved det afsluttende studiebesøg.
To uger
Kort smerteopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: To uger
Kavas effekt på smerte- og smertestillende forbrug vil blive vurderet via spørgeskema. Formålet med BPI er at vurdere sværhedsgraden af ​​smerter og smertens påvirkning af daglige funktioner og fokuserer på patienter med smerter fra kroniske sygdomme eller tilstande som kræft, slidgigt og lænderygsmerter, eller med smerter fra akutte tilstande som f.eks. postoperative smerter. Den vurderer områder med smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på den daglige funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved det indledende studiebesøg og ved det afsluttende studiebesøg.
To uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: To uger
Effekten af ​​kosttilskuddet kava til at reducere tobaksforbrug vil blive evalueret via spørgeskema. MNWS bruges til at vurdere abstinenssymptomer. De ni punkter i MNWS omfattede følgende: trang til at ryge (trang); nedtrykt humør; irritabilitet, frustration eller vrede; angst; koncentrationsbesvær; rastløshed; øget appetit; svært ved at sove; og svært ved at sove. Hvert emne blev bedømt af et emne på en ordinær skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstrem). Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved det indledende studiebesøg og ved det afsluttende studiebesøg.
To uger
Fagerstrom Test Nikotin Dependence (FTND)
Tidsramme: To uger
Effekten af ​​kosttilskuddet kava til at reducere tobaksforbrug vil blive evalueret via spørgeskema. FTND er et standardinstrument til at vurdere intensiteten af ​​fysisk afhængighed af nikotin. Denne test blev designet til at give et ordinært mål for nikotinafhængighed relateret til cigaretrygning. Den indeholder seks elementer, der evaluerer mængden af ​​cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved det indledende studiebesøg og ved det afsluttende studiebesøg.
To uger
Kort spørgeskema over rygningstrang (QSU-Brief)
Tidsramme: To uger
Effekten af ​​kosttilskuddet kava til at reducere tobaksforbrug vil blive evalueret via spørgeskema. QSU-Brief-spørgeskemaet består af 10 punkter, der omfatter fire formodede træk ved trang, herunder forventning om lindring af nikotinabstinenser, forventning om positive udfald af rygning, lyst til at ryge og intention om at ryge. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved det indledende studiebesøg og ved det afsluttende studiebesøg.
To uger
Modificeret cigaretvurderingsskala (mCES)
Tidsramme: To uger
Effekten af ​​kosttilskuddet kava til at reducere tobaksforbrug vil blive evalueret via spørgeskema. mCES indeholder 12 elementer, der er vurderet på en 0-6 point Likert-skala fra 'slet ikke' til 'ekstremt'. mCES består af flere underskalaer: Rygetilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsfornemmelser og trangreduktion. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved det indledende studiebesøg og ved det afsluttende studiebesøg.
To uger
Kræftpatients spørgeskema til tobaksbrug (C-TUQ)
Tidsramme: To uger
Effekten af ​​kosttilskuddet kava til at reducere tobaksforbrug vil blive evalueret via spørgeskema. C-TUQ er en 22-elements selvrapportundersøgelse designet til at indfange information om tobaksbrug af kræftpatienter og kræftoverlevere. C-TUQ-undersøgelsesværktøjet er opdelt i fem domæner: 1) Grundlæggende oplysninger om tobaksbrug 2) Cigaretrygning i forbindelse med kræftdiagnose og behandling 3) Rygestop, ophørsprodukter og hjælpemetoder 4) Brug af andre produkter 5) Andet- Håndrøgeksponering. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved det indledende studiebesøg og ved det afsluttende studiebesøg.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Silver, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801361
  • UF-PDO-HN-1001 (Anden identifikator: University of Florida)
  • OCR18359 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kava

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner