Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GBR Med Ptfe med bovint bein med og uten autogent

13. august 2018 oppdatert av: Sherif osama hegazy, Cairo University

Kantforsterkning i atrofiske fremre kjeverygger med titanforsterket polytetrafluoretelenmembran og anorganisk bovinbein-avledet mineral med og uten partikkelformede autogene beinfliser

Ryggforsterkning i atrofiske fremre kjeverygger med en titanforsterket polytetrafluoretelenmembran og anorganisk bovint beinavledet mineral i intervensjonsgruppe og anorganisk bovint beinavledet mineral med partikulerte autogene beinfliser i kontrollgruppen.

CBCT vil bli gjort før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen og 6 måneder for å sammenligne benøkningen i mm.

Benprøve vil bli samlet under eksponering etter 6 måneders kirurgi med trefinbor for å vurdere beinkvaliteten gjennom histo-morfometrisk analyse for å bestemme størrelsen, formen og orienteringen til de benete trabeculae, størrelsen og porøsiteten til den benete cortex i tillegg til det nye ben/benerstatningsforholdet

  • Første utfall: Mengden av benøkning vil bli målt ved hjelp av lineære målinger fra CBCT umiddelbart etter operasjonen og etter 6 måneder.
  • 2-trinns utfall: en benprøve vil bli samlet inn og analysert under histomorfometrisk analyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of oral and dental medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med atrofiert fremre kjeveryggområde.

    • Alder: 18 år og eldre.
    • Begge kjønn.
    • Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi.
    • Ingen systemisk tilstand som kontraindiserer beinforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • • Storrøykere mer enn 20 sigaretter per dag.(32)

    • Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
    • Psykiatriske problemer.
    • Forstyrrelser til beinforstørrelse er relatert til historie med strålebehandling mot hode- og halsneoplasi.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, revmatoid artritt eller osteoporose.
    • Pasient med tidligere strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
ved bruk av et bio-oss bovint bein alene
Annen: Geistlich Bio-Oss® bovint bein alene
Ryggforsterkning med titanforsterket polytetrafluoretelenmembran og uorganisk bovint beinavledet mineral alene
Aktiv komparator: kontroll
ved bruk av et bio-oss bovint bein med autogent benforhold 1:1
Annen: Geistlich Bio-Oss® bovint bein alene
Ryggforsterkning med titanforsterket polytetrafluoretelenmembran og uorganisk bovint beinavledet mineral alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde benøkning (høyde og bredde i mm)
Tidsramme: 6 måneder
vil bli målt ved hjelp av lineære målinger fra CBCT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en benprøve vil bli samlet inn og analysert under histomorfometrisk analyse. (antall beinceller i kubikk mm)
Tidsramme: 6 måneder
en benprøve vil bli samlet inn og analysert under histomorfometrisk analyse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bone augmentation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geistlich Bio-Oss® bovint bein alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere