Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Lando® Absorberbar kollagenmembran i oral benreparasjon

9. september 2020 oppdatert av: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Dette er en randomisert, parallell kontrollforsøk for å validere effektiviteten og sikkerheten til Lando® absorberbar kollagenmembran for oral beinreparasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18~65 år gammel;
  • Personer hvis enkelttenner (tilstøtende tenner intakte) av fortennene, hjørnetennene eller premolarene er fjernet og bentransplantasjon er nødvendig for bevaring av alveolarryggen, og trenger en forsinket implantatreparasjon på mer enn 26 uker.
  • frivillig deltakelse og signere på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i andre kliniske studier i 90 dager før han ble med i studien
  • Etter å ha mottatt i 90 dager før ble med i forsøket og / eller vil motta hode- og nakkestrålebehandling eller kjemiker under studien
  • Etter å ha mottatt i 90 dager før ble med i prøven og / eller vil motta noen medikamentell behandling som kan påvirke beinmetabolismen;
  • pasienter med hjertesykdom;
  • pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon;
  • dårlig diabeteskontroll;
  • lav eller unormal immunitet, anafylaksi og forskerne vurdert til å være av klinisk betydning;
  • HIV-infiserte pasienter;
  • blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser og forskere vurdert til å være av klinisk betydning;
  • sinnslidelse;
  • kvinner som er gravide eller ammer eller forbereder seg på graviditet i løpet av de neste 26 ukene;
  • alvorlige røykere;
  • pasienter med periodontitt uten grunnleggende periodontal behandling;
  • bruddet i alveolær prosess etter tannekstraksjon;
  • Tapet av beinvegg på alle sider av alveolar fossa var mer enn 2/3.
  • andre saker som forskere mener ikke egner seg for deltakerne i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: absorberbar kollagenmembran
Personer randomisert i denne armen vil motta Lando® absorberbar kollagenmembran etter tannekstraksjon.
Forsøkspersoner som er egnet for studien vil bli randomisert til begge intervensjonsarmene.
Aktiv komparator: Bio-Gide resorberbar tolags membran
Forsøkspersoner randomisert i denne armen vil motta Bio-Gide resorberbar tolagsmembran etter tannekstraksjon.
Forsøkspersoner som er egnet for studien vil bli randomisert til begge intervensjonsarmene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre verdi av bredden på alveolarryggen
Tidsramme: 26 uker
Endre verdi av bredden på alveolarryggen ved CT
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LD-M-201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

Kliniske studier på Lando® absorberbar kollagenmembran

3
Abonnere