- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03464786
En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Lando® Absorberbar kollagenmembran i oral benreparasjon
9. september 2020 oppdatert av: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Dette er en randomisert, parallell kontrollforsøk for å validere effektiviteten og sikkerheten til Lando® absorberbar kollagenmembran for oral beinreparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Peking University Stomatological Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18~65 år gammel;
- Personer hvis enkelttenner (tilstøtende tenner intakte) av fortennene, hjørnetennene eller premolarene er fjernet og bentransplantasjon er nødvendig for bevaring av alveolarryggen, og trenger en forsinket implantatreparasjon på mer enn 26 uker.
- frivillig deltakelse og signere på skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i andre kliniske studier i 90 dager før han ble med i studien
- Etter å ha mottatt i 90 dager før ble med i forsøket og / eller vil motta hode- og nakkestrålebehandling eller kjemiker under studien
- Etter å ha mottatt i 90 dager før ble med i prøven og / eller vil motta noen medikamentell behandling som kan påvirke beinmetabolismen;
- pasienter med hjertesykdom;
- pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon;
- dårlig diabeteskontroll;
- lav eller unormal immunitet, anafylaksi og forskerne vurdert til å være av klinisk betydning;
- HIV-infiserte pasienter;
- blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser og forskere vurdert til å være av klinisk betydning;
- sinnslidelse;
- kvinner som er gravide eller ammer eller forbereder seg på graviditet i løpet av de neste 26 ukene;
- alvorlige røykere;
- pasienter med periodontitt uten grunnleggende periodontal behandling;
- bruddet i alveolær prosess etter tannekstraksjon;
- Tapet av beinvegg på alle sider av alveolar fossa var mer enn 2/3.
- andre saker som forskere mener ikke egner seg for deltakerne i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: absorberbar kollagenmembran
Personer randomisert i denne armen vil motta Lando® absorberbar kollagenmembran etter tannekstraksjon.
|
Forsøkspersoner som er egnet for studien vil bli randomisert til begge intervensjonsarmene.
|
Aktiv komparator: Bio-Gide resorberbar tolags membran
Forsøkspersoner randomisert i denne armen vil motta Bio-Gide resorberbar tolagsmembran etter tannekstraksjon.
|
Forsøkspersoner som er egnet for studien vil bli randomisert til begge intervensjonsarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre verdi av bredden på alveolarryggen
Tidsramme: 26 uker
|
Endre verdi av bredden på alveolarryggen ved CT
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LD-M-201701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannekstraksjon
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Yifeng YuFullførtNærsynthet | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) KirurgiKina
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPost-Extraction Socket Hemostase | Smertelindring etter ekstraksjon | Post-ekstraksjon Socket HealingPakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) Kirurgi | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Lando® absorberbar kollagenmembran
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFullført