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GBR mit Ptfe mit Rinderknochen mit und ohne Autogen

13. August 2018 aktualisiert von: Sherif osama hegazy, Cairo University

Kieferkammvergrößerung in atrophischen vorderen Oberkieferkämmen mit einer mit Titan verstärkten Polytetrafluorethylenmembran und anorganischem, aus Rinderknochen gewonnenem Mineral mit und ohne partikulären autogenen Knochenspänen

Kieferkammvergrößerung in atrophischen vorderen Oberkieferkämmen mit einer mit Titan verstärkten Polytetrafluorethylenmembran und anorganischem, aus Rinderknochen gewonnenem Mineral in der Interventionsgruppe und anorganischem, aus Rinderknochen gewonnenem Mineral mit partikulären autogenen Knochenspänen in der Kontrollgruppe.

DVT wird vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 6 Monate lang durchgeführt, um den Knochenzuwachs in mm zu vergleichen.

Während der Freilegung nach 6-monatiger Operation mit einem Trepanbohrer wird eine Knochenprobe entnommen, um die Knochenqualität durch histomorphometrische Analyse zu beurteilen und zusätzlich die Größe, Form und Ausrichtung der knöchernen Trabekel sowie die Größe und Porosität der knöchernen Kortikalis zu bestimmen auf das neue Verhältnis Knochen/Knochenersatz

  • 1. Ergebnis: Das Ausmaß des Knochenzuwachses wird anhand linearer CBCT-Messungen unmittelbar nach der Operation und nach 6 Monaten gemessen.
  • 2. Ergebnis: Eine Knochenprobe wird entnommen und unter histomorphometrischer Analyse analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit atrophiertem vorderen Oberkieferkammbereich.

    • Alter: 18 Jahre und älter.
    • Beide Geschlechter.
    • Keine intraorale Pathologie des Weich- und Hartgewebes.
    • Kein systemischer Zustand, der eine Knochenaugmentation kontraindiziert

Ausschlusskriterien:

  • • Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.(32)

    • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
    • Psychiatrische Probleme.
    • Störungen des Knochenaufbaus hängen mit der Vorgeschichte einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Neoplasien zusammen.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis oder Osteoporose.
    • Patient mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
ausschließlich unter Verwendung eines Biooss-Rinderknochens
Sonstiges: Geistlich Bio-Oss® Rinderknochen allein
Kieferkammvergrößerung durch eine mit Titan verstärkte Polytetrafluorethylenmembran und ausschließlich anorganisches, aus Rinderknochen gewonnenes Mineral
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verwendung eines Bio-Oss-Rinderknochens mit autogenem Knochenverhältnis 1:1
Sonstiges: Geistlich Bio-Oss® Rinderknochen allein
Kieferkammvergrößerung durch eine mit Titan verstärkte Polytetrafluorethylenmembran und ausschließlich anorganisches, aus Rinderknochen gewonnenes Mineral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Knochenzuwachses (Höhe und Breite in mm)
Zeitfenster: 6 Monate
wird mithilfe linearer Messungen aus der DVT gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Knochenprobe wird entnommen und unter histomorphometrischer Analyse analysiert. (Anzahl der Knochenzellen in Kubikmillimetern)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Knochenprobe wird entnommen und unter histomorphometrischer Analyse analysiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bone augmentation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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