- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640923
Germinal overføring etter endogenisering av HIV-sekvenser uten et kompetent virus for replikering og en potensiell beskyttende rolle
17. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studie av germinal overføring etter endogenisering av HIV-sekvenser uten et kompetent virus for replikering og en potensiell beskyttende rolle
Det er nødvendig å bedre forstå overføringen av humant immunsviktvirus (HIV) genomsekvenser av gameter uten replikasjonskompetent virusoverføring.
Faktisk kan HIV-endogenisering være beskyttende.
Noen studier støtter denne hypotesen, en viser tilstedeværelsen av HIV-genomsekvenser i sædceller, og andre viser at HIV-positive "Elitekontrollere"-pasienter har HIV-genomsekvenser uten et replikasjonskompetent virus.
En studie fant HIV-genomsekvenser uten et replikasjonskompetent virus i cellene til et HIV-negativt barn hvis mor er en ikke-syk HIV-positiv.
Vi vil gjennomføre en prospektiv beskrivende og analytisk studie over en periode på 2 år, fra september 2018 til november 2020.
Vi vil utforske med FISH-metoden i IHU Méditerranée-Infection-laboratoriet, Marseille, tilstedeværelsen eller fraværet av HIV-genomsekvenser uten et replikasjonskompetent virus i epitelceller til barn med foreldre som er infisert av HIV.
Barn inkludert må være under 12 måneder, fulgt på Robert Debré Hospital, Paris eller Timone Enfant Hospital, Marseille på grunn av en foreldres HIV-infeksjon.
De må ha de anbefalte blodprøvene for å vurdere deres HIV-status, og foreldrenes samtykke bør skrives.
Påfølgende progresjon til HIV-infeksjon eller ikke vil bli fulgt og en statistisk studie vil bli utført for å etablere en sammenheng mellom tilstedeværelsen av endogeniserte HIV-genomsekvenser i epitelceller og utviklingen eller ikke av HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er nødvendig å bedre forstå overføringen av humant immunsviktvirus (HIV) genomsekvenser av gameter uten replikasjonskompetent virusoverføring.
Faktisk kan HIV-endogenisering være beskyttende.
Noen studier støtter denne hypotesen, en viser tilstedeværelsen av HIV-genomsekvenser i sædceller, og andre viser at HIV-positive "Elitekontrollere"-pasienter har HIV-genomsekvenser uten et replikasjonskompetent virus.
En studie fant HIV-genomsekvenser uten et replikasjonskompetent virus i cellene til et HIV-negativt barn hvis mor er en ikke-syk HIV-positiv.
Vi vil gjennomføre en prospektiv beskrivende og analytisk studie over en periode på 2 år, fra september 2018 til november 2020.
Vi vil utforske med FISH-metoden i IHU Méditerranée-Infection-laboratoriet, Marseille, tilstedeværelsen eller fraværet av HIV-genomsekvenser uten et replikasjonskompetent virus i epitelceller (ikke-hematogene) hos barn med foreldre som er infisert av HIV.
Barn inkludert må være under 12 måneder, fulgt på Robert Debré Hospital, Paris eller Timone Enfant Hospital, Marseille på grunn av en foreldres HIV-infeksjon.
De må ha de anbefalte blodprøvene for å vurdere deres HIV-status, og foreldrenes samtykke bør skrives.
Påfølgende progresjon til HIV-infeksjon eller ikke vil bli fulgt og en statistisk studie vil bli utført for å etablere en sammenheng mellom tilstedeværelsen av endogeniserte HIV-genomsekvenser i epitelceller og utviklingen eller ikke av HIV-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn inkludert må være under 12 måneder
- Følges på Robert Debré Hospital, Paris eller Timone Enfant Hospital, Marseille
- Foreldres HIV-infeksjon
- De må ha de anbefalte blodprøvene for å vurdere deres HIV-status
- Foreldres samtykke skal være skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av foreldres samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Barn med en påvist infeksjon av moren eller begge biologiske foreldre som er kjent for HIV prenatal en slimhinneprøve vil bli trukket tilbake
|
en vattpinne av slimhinne i oredre for å analysere genomet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med HIV-genomsekvenser
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse eller fravær av HIV-genomsekvenser i barnets epitelceller.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .