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Germinale Übertragung nach Endogenisierung von HIV-Sequenzen ohne ein kompetentes Virus für die Replikation und eine potenzielle schützende Rolle

17. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Untersuchung der Keimübertragung nach Endogenisierung von HIV-Sequenzen ohne einen kompetenten Virus für die Replikation und eine potenzielle Schutzfunktion

Es ist notwendig, die Übertragung von Genomsequenzen des humanen Immundefizienzvirus (HIV) durch Gameten ohne replikationskompetente Virusübertragung besser zu verstehen. Tatsächlich könnte die HIV-Endogenisierung schützend wirken. Einige Studien unterstützen diese Hypothese, eine zeigt das Vorhandensein von HIV-Genomsequenzen in Spermatozoen, und andere zeigen, dass HIV-positive "Elite-Controller"-Patienten HIV-Genomsequenzen ohne ein replikationsfähiges Virus haben. Eine Studie fand HIV-Genomsequenzen ohne ein replikationsfähiges Virus in den Zellen eines HIV-negativen Kindes, dessen Mutter nicht krank und HIV-positiv ist. Wir werden eine prospektive deskriptive und analytische Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren, von September 2018 bis November 2020, durchführen. Wir werden mit der FISH-Methode im IHU Méditerranée-Infektionslabor, Marseille, das Vorhandensein oder Fehlen von HIV-Genomsequenzen ohne ein replikationsfähiges Virus in Epithelzellen von Kindern untersuchen, deren Eltern mit HIV infiziert sind. Eingeschlossene Kinder müssen jünger als 12 Monate sein und wegen einer HIV-Infektion der Eltern in das Krankenhaus Robert Debré, Paris oder das Krankenhaus Timone Enfant, Marseille, untersucht werden. Sie müssen die empfohlenen Bluttests zur Beurteilung ihres HIV-Status haben und die Zustimmung der Eltern sollte schriftlich vorliegen. Das spätere Fortschreiten der HIV-Infektion oder nicht wird verfolgt, und es wird eine statistische Studie durchgeführt, um eine Verbindung zwischen dem Vorhandensein von endogenisierten HIV-Genomsequenzen in Epithelzellen und der Entwicklung oder Nichtentwicklung einer HIV-Infektion herzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist notwendig, die Übertragung von Genomsequenzen des humanen Immundefizienzvirus (HIV) durch Gameten ohne replikationskompetente Virusübertragung besser zu verstehen. Tatsächlich könnte die HIV-Endogenisierung schützend wirken. Einige Studien unterstützen diese Hypothese, eine zeigt das Vorhandensein von HIV-Genomsequenzen in Spermatozoen, und andere zeigen, dass HIV-positive "Elite-Controller"-Patienten HIV-Genomsequenzen ohne ein replikationsfähiges Virus haben. Eine Studie fand HIV-Genomsequenzen ohne ein replikationsfähiges Virus in den Zellen eines HIV-negativen Kindes, dessen Mutter nicht krank und HIV-positiv ist. Wir werden eine prospektive deskriptive und analytische Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren, von September 2018 bis November 2020, durchführen. Wir werden mit der FISH-Methode im IHU Méditerranée-Infektionslabor, Marseille, das Vorhandensein oder Fehlen von HIV-Genomsequenzen ohne replikationsfähiges Virus in Epithelzellen (nicht hämatogen) von Kindern untersuchen, deren Eltern mit HIV infiziert sind. Eingeschlossene Kinder müssen jünger als 12 Monate sein und wegen einer HIV-Infektion der Eltern in das Krankenhaus Robert Debré, Paris oder das Krankenhaus Timone Enfant, Marseille, untersucht werden. Sie müssen die empfohlenen Bluttests zur Beurteilung ihres HIV-Status haben und die Zustimmung der Eltern sollte schriftlich vorliegen. Das spätere Fortschreiten der HIV-Infektion oder nicht wird verfolgt, und es wird eine statistische Studie durchgeführt, um eine Verbindung zwischen dem Vorhandensein von endogenisierten HIV-Genomsequenzen in Epithelzellen und der Entwicklung oder Nichtentwicklung einer HIV-Infektion herzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Kinder müssen jünger als 12 Monate sein

    • Anschließend im Krankenhaus Robert Debré in Paris oder im Krankenhaus Timone Enfant in Marseille
    • Elterliche HIV-Infektion
    • Sie müssen sich den empfohlenen Bluttests zur Bestimmung ihres HIV-Status unterziehen
    • Die Zustimmung der Eltern sollte schriftlich erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Kind mit nachgewiesener HIV-Infektion der Mutter oder beider biologischer Elternteile wird vorgeburtlich ein Schleimhautabstrich entnommen
Sonstiges: ein Schleimhautabstrich
ein Abstrich der Schleimhaut in oredre, um das Genom zu analysieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit HIV-Genomsequenzen
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein oder Fehlen von HIV-Genomsequenzen in den Epithelzellen des Kindes.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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