- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640923
Germinal överföring efter endogenisering av HIV-sekvenser utan ett kompetent virus för replikering och en potentiell skyddande roll
17 augusti 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studie av germinal överföring efter endogenisering av HIV-sekvenser utan ett kompetent virus för replikering och en potentiell skyddande roll
Det är nödvändigt att bättre förstå överföringen av genomsekvenser för humant immunbristvirus (HIV) genom gameter utan replikationskompetent virusöverföring.
Faktum är att HIV-endogenisering kan vara skyddande.
Vissa studier stödjer denna hypotes, en visar närvaron av HIV-genomsekvenser i spermier, och andra visar att HIV-positiva "elitkontrollanter"-patienter har HIV-genomsekvenser utan ett replikationskompetent virus.
En studie fann HIV-genomsekvenser utan ett replikationskompetent virus i cellerna hos ett HIV-negativt barn vars mamma är en icke-sjuk HIV-positiv.
Vi kommer att genomföra en prospektiv beskrivande och analytisk studie under en period på två år, från september 2018 till november 2020.
Vi kommer att utforska med FISH-metoden i IHU Méditerranée-Infection-laboratoriet, Marseille, närvaron eller frånvaron av HIV-genomsekvenser utan ett replikationskompetent virus i epitelceller hos barn med föräldrar som är infekterade av HIV.
Barn som ingår måste vara under 12 månader gamla, följt på Robert Debré Hospital, Paris eller Timone Enfant Hospital, Marseille på grund av en förälders HIV-infektion.
De måste ha de rekommenderade blodproverna för att bedöma sin HIV-status och föräldrarnas samtycke bör skrivas.
Efterföljande progression till HIV-infektion eller inte kommer att följas och en statistisk studie kommer att genomföras för att fastställa en koppling mellan närvaron av endogeniserade HIV-genomsekvenser i epitelceller och utvecklingen av HIV-infektion eller inte.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är nödvändigt att bättre förstå överföringen av genomsekvenser för humant immunbristvirus (HIV) genom gameter utan replikationskompetent virusöverföring.
Faktum är att HIV-endogenisering kan vara skyddande.
Vissa studier stödjer denna hypotes, en visar närvaron av HIV-genomsekvenser i spermier, och andra visar att HIV-positiva "elitkontrollanter"-patienter har HIV-genomsekvenser utan ett replikationskompetent virus.
En studie fann HIV-genomsekvenser utan ett replikationskompetent virus i cellerna hos ett HIV-negativt barn vars mamma är en icke-sjuk HIV-positiv.
Vi kommer att genomföra en prospektiv beskrivande och analytisk studie under en period på två år, från september 2018 till november 2020.
Vi kommer att utforska med FISH-metoden i IHU Méditerranée-Infection-laboratoriet, Marseille, närvaron eller frånvaron av HIV-genomsekvenser utan ett replikationskompetent virus i epitelceller (icke-hematogena) hos barn med föräldrar som är infekterade av HIV.
Barn som ingår måste vara under 12 månader gamla, följt på Robert Debré Hospital, Paris eller Timone Enfant Hospital, Marseille på grund av en förälders HIV-infektion.
De måste ha de rekommenderade blodproverna för att bedöma sin HIV-status och föräldrarnas samtycke bör skrivas.
Efterföljande progression till HIV-infektion eller inte kommer att följas och en statistisk studie kommer att genomföras för att fastställa en koppling mellan närvaron av endogeniserade HIV-genomsekvenser i epitelceller och utvecklingen av HIV-infektion eller inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn som ingår måste vara under 12 månader
- Följs på Robert Debré Hospital, Paris eller Timone Enfant Hospital, Marseille
- Förälders HIV-infektion
- De måste ha de rekommenderade blodproverna för att bedöma sin hiv-status
- Föräldrars samtycke ska skrivas
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av föräldrarnas samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Barn med en påvisad infektion hos modern eller båda biologiska föräldrar som är kända för att hiv före födseln, en slemhinnor kommer att dras ut
|
en svabb av slemhinnor i oredre för att analysera arvsmassan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn med HIV-genomsekvenser
Tidsram: 1 dag
|
Närvaro eller frånvaro av HIV-genomsekvenser i barnets epitelceller.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .