- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03640923
Germinale overdracht na endogenisatie van HIV-sequenties zonder een competent virus voor replicatie en een potentiële beschermende rol
17 augustus 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studie van de kiemoverdracht na endogenisatie van HIV-sequenties zonder een competent virus voor replicatie en een potentiële beschermende rol
Het is noodzakelijk om de overdracht van genoomsequenties van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door gameten beter te begrijpen zonder replicatie-competente virusoverdracht.
HIV-endogenisatie zou zelfs beschermend kunnen zijn.
Sommige studies ondersteunen deze hypothese, één toont de aanwezigheid van HIV-genoomsequenties in spermatozoa aan, en andere tonen aan dat HIV-positieve "Elite-controleurs"-patiënten HIV-genoomsequenties hebben zonder een replicatie-competent virus.
Een studie vond hiv-genoomsequenties zonder een replicatie-competent virus in de cellen van een hiv-negatief kind wiens moeder een niet-zieke hiv-positief is.
We zullen een prospectieve beschrijvende en analytische studie uitvoeren over een periode van 2 jaar, van september 2018 tot november 2020.
We zullen met de FISH-methode in het IHU Méditerranée-Infection-laboratorium, Marseille, de aanwezigheid of afwezigheid van HIV-genoomsequenties onderzoeken zonder een replicatie-competent virus in epitheelcellen van kinderen met ouders die zijn geïnfecteerd met HIV.
De opgenomen kinderen moeten jonger zijn dan 12 maanden, gevolgd in het Robert Debré-ziekenhuis, Parijs of het Timone Enfant-ziekenhuis, Marseille vanwege een HIV-infectie van de ouders.
Ze moeten de aanbevolen bloedtesten ondergaan om hun HIV-status te beoordelen en de toestemming van de ouders moet worden geschreven.
Daaropvolgende progressie naar HIV-infectie of niet zal worden gevolgd en er zal een statistisch onderzoek worden uitgevoerd om een verband vast te stellen tussen de aanwezigheid van endogene HIV-genoomsequenties in epitheelcellen en het al dan niet ontstaan van HIV-infectie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is noodzakelijk om de overdracht van genoomsequenties van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door gameten beter te begrijpen zonder replicatie-competente virusoverdracht.
HIV-endogenisatie zou zelfs beschermend kunnen zijn.
Sommige studies ondersteunen deze hypothese, één toont de aanwezigheid van HIV-genoomsequenties in spermatozoa aan, en andere tonen aan dat HIV-positieve "Elite-controleurs"-patiënten HIV-genoomsequenties hebben zonder een replicatie-competent virus.
Een studie vond hiv-genoomsequenties zonder een replicatie-competent virus in de cellen van een hiv-negatief kind wiens moeder een niet-zieke hiv-positief is.
We zullen een prospectieve beschrijvende en analytische studie uitvoeren over een periode van 2 jaar, van september 2018 tot november 2020.
We zullen met de FISH-methode in het IHU Méditerranée-Infection-laboratorium, Marseille, de aanwezigheid of afwezigheid van HIV-genoomsequenties zonder een replicatie-competent virus onderzoeken in epitheelcellen (niet-hematogene) van kinderen met ouders die zijn geïnfecteerd met HIV.
De opgenomen kinderen moeten jonger zijn dan 12 maanden, gevolgd in het Robert Debré-ziekenhuis, Parijs of het Timone Enfant-ziekenhuis, Marseille vanwege een HIV-infectie van de ouders.
Ze moeten de aanbevolen bloedtesten ondergaan om hun HIV-status te beoordelen en de toestemming van de ouders moet worden geschreven.
Daaropvolgende progressie naar HIV-infectie of niet zal worden gevolgd en er zal een statistisch onderzoek worden uitgevoerd om een verband vast te stellen tussen de aanwezigheid van endogene HIV-genoomsequenties in epitheelcellen en het al dan niet ontstaan van HIV-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen inbegrepen moeten jonger zijn dan 12 maanden
- Gevolgd in het Robert Debré-ziekenhuis, Parijs of het Timone Enfant-ziekenhuis, Marseille
- Ouderlijke HIV-infectie
- Ze moeten de aanbevolen bloedtesten ondergaan om hun hiv-status te beoordelen
- De toestemming van de ouders moet schriftelijk worden vastgelegd
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid toestemming ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Kind met een bewezen infectie van de moeder of beide biologische ouders waarvan bekend is dat ze HIV hebben prenataal wordt een uitstrijkje van het slijmvlies afgenomen
|
een uitstrijkje van het slijmvlies in oredre om het genoom te analyseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met hiv-genoomsequenties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van HIV-genoomsequenties in de epitheelcellen van het kind.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .