- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03640923
Transmisja zarodkowa po endogenizacji sekwencji HIV bez wirusa kompetentnego do replikacji i potencjalnej roli ochronnej
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Badanie transmisji zarodkowej po endogenizacji sekwencji HIV bez wirusa kompetentnego do replikacji i potencjalnej roli ochronnej
Konieczne jest lepsze zrozumienie przenoszenia sekwencji genomu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) przez gamety bez przenoszenia wirusa zdolnego do replikacji.
W rzeczywistości endogenizacja HIV może działać ochronnie.
Niektóre badania potwierdzają tę hipotezę, jedno pokazuje obecność sekwencji genomu HIV w plemnikach, a inne pokazują, że „elitarni kontrolerzy” zakażeni wirusem HIV mają sekwencje genomu HIV bez wirusa zdolnego do replikacji.
Jedno z badań wykazało sekwencje genomu HIV bez wirusa zdolnego do replikacji w komórkach dziecka zakażonego wirusem HIV, którego matka nie jest chora i nosicielem wirusa HIV.
Przeprowadzimy prospektywne badanie opisowo-analityczne przez okres 2 lat, od września 2018 do listopada 2020.
Zbadamy metodą FISH w laboratorium IHU Méditerranée-Infection w Marsylii obecność lub brak sekwencji genomu HIV bez wirusa zdolnego do replikacji w komórkach nabłonkowych dzieci, których rodzice są zakażeni wirusem HIV.
Uwzględnione dzieci muszą mieć mniej niż 12 miesięcy i być hospitalizowane w szpitalu Robert Debré w Paryżu lub szpitalu Timone Enfant w Marsylii z powodu zakażenia wirusem HIV rodziców.
Muszą mieć zalecane badania krwi w celu oceny ich statusu HIV i pisemną zgodę rodziców.
Późniejsza progresja do zakażenia HIV lub nie będzie śledzona i przeprowadzone zostanie badanie statystyczne w celu ustalenia związku między obecnością endogenizowanych sekwencji genomu HIV w komórkach nabłonka a rozwojem lub brakiem zakażenia HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konieczne jest lepsze zrozumienie przenoszenia sekwencji genomu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) przez gamety bez przenoszenia wirusa zdolnego do replikacji.
W rzeczywistości endogenizacja HIV może działać ochronnie.
Niektóre badania potwierdzają tę hipotezę, jedno pokazuje obecność sekwencji genomu HIV w plemnikach, a inne pokazują, że „elitarni kontrolerzy” zakażeni wirusem HIV mają sekwencje genomu HIV bez wirusa zdolnego do replikacji.
Jedno z badań wykazało sekwencje genomu HIV bez wirusa zdolnego do replikacji w komórkach dziecka zakażonego wirusem HIV, którego matka nie jest chora i nosicielem wirusa HIV.
Przeprowadzimy prospektywne badanie opisowo-analityczne przez okres 2 lat, od września 2018 do listopada 2020.
Zbadamy metodą FISH w laboratorium IHU Méditerranée-Infection w Marsylii obecność lub brak sekwencji genomu HIV bez wirusa zdolnego do replikacji w komórkach nabłonkowych (niehematogennych) dzieci, których rodzice są zakażeni wirusem HIV.
Uwzględnione dzieci muszą mieć mniej niż 12 miesięcy i być hospitalizowane w szpitalu Robert Debré w Paryżu lub szpitalu Timone Enfant w Marsylii z powodu zakażenia wirusem HIV rodziców.
Muszą mieć zalecane badania krwi w celu oceny ich statusu HIV i pisemną zgodę rodziców.
Późniejsza progresja do zakażenia HIV lub nie będzie śledzona i przeprowadzone zostanie badanie statystyczne w celu ustalenia związku między obecnością endogenizowanych sekwencji genomu HIV w komórkach nabłonka a rozwojem lub brakiem zakażenia HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci muszą mieć mniej niż 12 miesięcy
- Następnie w szpitalu Robert Debré w Paryżu lub szpitalu Timone Enfant w Marsylii
- Zakażenie wirusem HIV rodziców
- Muszą mieć zalecane badania krwi w celu oceny ich statusu HIV
- Zgoda rodziców powinna być pisemna
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dziecko z potwierdzoną infekcją matki lub obojga biologicznych rodziców znaną z HIV przed porodem zostanie pobrany wymaz z błony śluzowej
|
wymaz z błony śluzowej w oredre w celu analizy genomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z sekwencjami genomu HIV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obecność lub brak sekwencji genomu HIV w komórkach nabłonka dziecka.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .