Transmisión germinal después de la endogenización de secuencias de VIH sin un virus competente para la replicación y un papel protector potencial
17 de agosto de 2018 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Estudio de la transmisión germinal tras endogenización de secuencias de VIH sin virus competente para la replicación y potencial papel protector
Es necesario comprender mejor la transmisión de secuencias del genoma del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por gametos sin transmisión de virus competente para la replicación.
De hecho, la endogenización del VIH podría ser protectora.
Algunos estudios respaldan esta hipótesis, uno muestra la presencia de secuencias del genoma del VIH en los espermatozoides y otros muestran que los pacientes "controladores de élite" con VIH tienen secuencias del genoma del VIH sin un virus competente para la replicación.
Un estudio encontró secuencias del genoma del VIH sin un virus con capacidad de replicación en las células de un niño VIH negativo cuya madre no estaba enferma.
Realizaremos un estudio descriptivo y analítico prospectivo durante un período de 2 años, desde septiembre de 2018 hasta noviembre de 2020.
Exploraremos mediante el método FISH en el laboratorio IHU Méditerranée-Infection, Marsella, la presencia o ausencia de secuencias del genoma del VIH sin un virus competente para la replicación en células epiteliales de niños con padres infectados por el VIH.
Los niños incluidos deben ser menores de 12 meses de edad, seguidos en el Hospital Robert Debré, París o en el Hospital Timone Enfant, Marsella debido a una infección por el VIH de los padres.
Deben realizarse los análisis de sangre recomendados para evaluar su estado serológico y el consentimiento de los padres debe estar por escrito.
Se seguirá la evolución posterior a la infección por el VIH o no y se realizará un estudio estadístico para establecer un vínculo entre la presencia de secuencias del genoma del VIH endogenizado en las células epiteliales y el desarrollo o no de la infección por el VIH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es necesario comprender mejor la transmisión de secuencias del genoma del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por gametos sin transmisión de virus competente para la replicación.
De hecho, la endogenización del VIH podría ser protectora.
Algunos estudios respaldan esta hipótesis, uno muestra la presencia de secuencias del genoma del VIH en los espermatozoides y otros muestran que los pacientes "controladores de élite" con VIH tienen secuencias del genoma del VIH sin un virus competente para la replicación.
Un estudio encontró secuencias del genoma del VIH sin un virus con capacidad de replicación en las células de un niño VIH negativo cuya madre no estaba enferma.
Realizaremos un estudio descriptivo y analítico prospectivo durante un período de 2 años, desde septiembre de 2018 hasta noviembre de 2020.
Exploraremos mediante el método FISH en el laboratorio IHU Méditerranée-Infection, Marsella, la presencia o ausencia de secuencias del genoma del VIH sin un virus competente para la replicación en células epiteliales (no hematógenas) de niños con padres infectados por el VIH.
Los niños incluidos deben ser menores de 12 meses de edad, seguidos en el Hospital Robert Debré, París o en el Hospital Timone Enfant, Marsella debido a una infección por el VIH de los padres.
Deben realizarse los análisis de sangre recomendados para evaluar su estado serológico y el consentimiento de los padres debe estar por escrito.
Se seguirá la evolución posterior a la infección por el VIH o no y se realizará un estudio estadístico para establecer un vínculo entre la presencia de secuencias del genoma del VIH endogenizado en las células epiteliales y el desarrollo o no de la infección por el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños incluidos deben ser menores de 12 meses.
- Seguido en el Hospital Robert Debré, París o el Hospital Timone Enfant, Marsella
- Infección por VIH de los padres
- Deben realizarse los análisis de sangre recomendados para evaluar su estado serológico.
- El consentimiento de los padres debe ser por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Niño con una infección comprobada de la madre o ambos padres biológicos conocidos por VIH prenatal se extraerá un hisopo de la membrana mucosa
|
un hisopo de membrana mucosa en oredre para analizar el genoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños con secuencias del genoma del VIH
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presencia o ausencia de secuencias del genoma del VIH dentro de las células epiteliales del niño.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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