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Transmissão Germinal Após Endogenização de Sequências de HIV Sem um Vírus Competente para Replicação e um Potencial Papel Protetor

17 de agosto de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Estudo da Transmissão Germinal Após Endogenização de Sequências de HIV Sem um Vírus Competente para Replicação e um Potencial Papel Protetor

É necessário entender melhor a transmissão das sequências genômicas do vírus da imunodeficiência humana (HIV) por gametas sem transmissão de vírus competente para replicação. De fato, a endogenização do HIV pode ser protetora. Alguns estudos estão apoiando esta hipótese, um mostra a presença de seqüências do genoma do HIV em espermatozóides, e outros mostram que pacientes HIV-positivos "controladores de elite" têm seqüências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação. Um estudo encontrou sequências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação nas células de uma criança HIV negativa cuja mãe é uma HIV positiva não doente. Faremos um estudo prospectivo descritivo e analítico durante um período de 2 anos, de setembro de 2018 a novembro de 2020. Exploraremos pelo método FISH no laboratório IHU Méditerranée-Infection, Marselha, a presença ou ausência de sequências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação em células epiteliais de crianças com pais infectados pelo HIV. As crianças incluídas devem ter menos de 12 meses de idade, acompanhadas no Hospital Robert Debré, em Paris ou no Hospital Timone Enfant, em Marselha devido a uma infecção parental por HIV. Eles devem fazer os exames de sangue recomendados para avaliar seu status de HIV e o consentimento dos pais deve ser escrito. A progressão subsequente ou não para a infecção pelo HIV será acompanhada e um estudo estatístico será realizado para estabelecer uma ligação entre a presença de sequências endogenizadas do genoma do HIV em células epiteliais e o desenvolvimento ou não da infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É necessário entender melhor a transmissão das sequências genômicas do vírus da imunodeficiência humana (HIV) por gametas sem transmissão de vírus competente para replicação. De fato, a endogenização do HIV pode ser protetora. Alguns estudos estão apoiando esta hipótese, um mostra a presença de seqüências do genoma do HIV em espermatozóides, e outros mostram que pacientes HIV-positivos "controladores de elite" têm seqüências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação. Um estudo encontrou sequências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação nas células de uma criança HIV negativa cuja mãe é uma HIV positiva não doente. Faremos um estudo prospectivo descritivo e analítico durante um período de 2 anos, de setembro de 2018 a novembro de 2020. Exploraremos pelo método FISH no laboratório IHU Méditerranée-Infection, Marselha, a presença ou ausência de sequências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação em células epiteliais (não hematogênicas) de crianças com pais infectados pelo HIV. As crianças incluídas devem ter menos de 12 meses de idade, acompanhadas no Hospital Robert Debré, em Paris ou no Hospital Timone Enfant, em Marselha devido a uma infecção parental por HIV. Eles devem fazer os exames de sangue recomendados para avaliar seu status de HIV e o consentimento dos pais deve ser escrito. A progressão subsequente ou não para a infecção pelo HIV será acompanhada e um estudo estatístico será realizado para estabelecer uma ligação entre a presença de sequências endogenizadas do genoma do HIV em células epiteliais e o desenvolvimento ou não da infecção pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças incluídas devem ter menos de 12 meses de idade

    • Seguido no Hospital Robert Debré, Paris ou Timone Enfant Hospital, Marselha
    • Infecção parental por HIV
    • Eles devem fazer os exames de sangue recomendados para avaliar seu status de HIV
    • O consentimento dos pais deve ser por escrito

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Criança com uma infecção comprovada da mãe ou de ambos os pais biológicos conhecida por HIV pré-natal, uma amostra de membrana mucosa será retirada
um cotonete de membrana mucosa em oredre para analisar o genoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com sequências do genoma do HIV
Prazo: 1 dia
Presença ou ausência de sequências do genoma do HIV nas células epiteliais da criança.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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