- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640923
Transmissão Germinal Após Endogenização de Sequências de HIV Sem um Vírus Competente para Replicação e um Potencial Papel Protetor
17 de agosto de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Estudo da Transmissão Germinal Após Endogenização de Sequências de HIV Sem um Vírus Competente para Replicação e um Potencial Papel Protetor
É necessário entender melhor a transmissão das sequências genômicas do vírus da imunodeficiência humana (HIV) por gametas sem transmissão de vírus competente para replicação.
De fato, a endogenização do HIV pode ser protetora.
Alguns estudos estão apoiando esta hipótese, um mostra a presença de seqüências do genoma do HIV em espermatozóides, e outros mostram que pacientes HIV-positivos "controladores de elite" têm seqüências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação.
Um estudo encontrou sequências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação nas células de uma criança HIV negativa cuja mãe é uma HIV positiva não doente.
Faremos um estudo prospectivo descritivo e analítico durante um período de 2 anos, de setembro de 2018 a novembro de 2020.
Exploraremos pelo método FISH no laboratório IHU Méditerranée-Infection, Marselha, a presença ou ausência de sequências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação em células epiteliais de crianças com pais infectados pelo HIV.
As crianças incluídas devem ter menos de 12 meses de idade, acompanhadas no Hospital Robert Debré, em Paris ou no Hospital Timone Enfant, em Marselha devido a uma infecção parental por HIV.
Eles devem fazer os exames de sangue recomendados para avaliar seu status de HIV e o consentimento dos pais deve ser escrito.
A progressão subsequente ou não para a infecção pelo HIV será acompanhada e um estudo estatístico será realizado para estabelecer uma ligação entre a presença de sequências endogenizadas do genoma do HIV em células epiteliais e o desenvolvimento ou não da infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É necessário entender melhor a transmissão das sequências genômicas do vírus da imunodeficiência humana (HIV) por gametas sem transmissão de vírus competente para replicação.
De fato, a endogenização do HIV pode ser protetora.
Alguns estudos estão apoiando esta hipótese, um mostra a presença de seqüências do genoma do HIV em espermatozóides, e outros mostram que pacientes HIV-positivos "controladores de elite" têm seqüências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação.
Um estudo encontrou sequências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação nas células de uma criança HIV negativa cuja mãe é uma HIV positiva não doente.
Faremos um estudo prospectivo descritivo e analítico durante um período de 2 anos, de setembro de 2018 a novembro de 2020.
Exploraremos pelo método FISH no laboratório IHU Méditerranée-Infection, Marselha, a presença ou ausência de sequências do genoma do HIV sem um vírus competente para replicação em células epiteliais (não hematogênicas) de crianças com pais infectados pelo HIV.
As crianças incluídas devem ter menos de 12 meses de idade, acompanhadas no Hospital Robert Debré, em Paris ou no Hospital Timone Enfant, em Marselha devido a uma infecção parental por HIV.
Eles devem fazer os exames de sangue recomendados para avaliar seu status de HIV e o consentimento dos pais deve ser escrito.
A progressão subsequente ou não para a infecção pelo HIV será acompanhada e um estudo estatístico será realizado para estabelecer uma ligação entre a presença de sequências endogenizadas do genoma do HIV em células epiteliais e o desenvolvimento ou não da infecção pelo HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças incluídas devem ter menos de 12 meses de idade
- Seguido no Hospital Robert Debré, Paris ou Timone Enfant Hospital, Marselha
- Infecção parental por HIV
- Eles devem fazer os exames de sangue recomendados para avaliar seu status de HIV
- O consentimento dos pais deve ser por escrito
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Criança com uma infecção comprovada da mãe ou de ambos os pais biológicos conhecida por HIV pré-natal, uma amostra de membrana mucosa será retirada
|
um cotonete de membrana mucosa em oredre para analisar o genoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de crianças com sequências do genoma do HIV
Prazo: 1 dia
|
Presença ou ausência de sequências do genoma do HIV nas células epiteliais da criança.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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