TENS reduserer bevegelsesfremkalt smerte hos personer med CLBP
2. februar 2021 oppdatert av: Lynn Leemans, Vrije Universiteit Brussel
Transkutan elektrisk nervestimulering reduserer bevegelsesfremkalt smerte hos personer med kroniske korsryggsmerter: en randomisert crossover-studie
I denne cross-over-studien ble 25 pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP) testet for smertelindring under 2 tilstander: mens de brukte applikasjonen Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og uten å bruke den.
Primært resultat: Movement-Evoked Pain (MEP).
Dette ble målt ved hjelp av Back Performance Scale (BPS) og en 5-minutters gangtest (5MWT).
Deltakerne utførte 5 funksjonelle oppgaver og ble bedt om å vurdere smerten før, under og etter hver bevegelse på en numerisk vurderingsskala.
Det samme prinsippet vil bli brukt for 5MWT: for hvert gangminutt vil 3 smertemålinger bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk uspesifikk LBP i minst 3 måneders varighet: ikke-spesifikk LBP innebærer at pasienter ikke har noen bevis på spesifikk spinal patologi (f.eks. brokk, spinal stenose, spondylolistese, infeksjon, spinalfraktur eller malignitet).
Ekskluderingskriterier:
- spinal kirurgi de siste 6 månedene
- alvorlig underliggende komorbiditet (som diagnostisert diabetes, kardiovaskulære problemer, etc.),
- gravid eller født i det foregående året,
- etter å ha startet en ny LBP-behandling i løpet av de 6 ukene før studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevegelsesfremkalt smerte under TENS-behandling
Deltakerne utførte flere fysiske oppgaver mens de brukte HeatTens-enheten (HV-F311-E).
Under disse oppgavene måtte deltakerne vurdere smertene sine.
|
(1) 2~108 Hertz (modulasjonsprogram inne); (2) 100 mikrosekunder (pulsvarighet)
|
|
Ingen inngripen: Bevegelsesfremkalt smerte
Deltakerne utførte flere fysiske oppgaver mens smertene ble vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelse fremkalte smerte
Tidsramme: Endring i smertescore mellom (1) Movement Voked Pain-tiltak vurdert uten TENS-påføring og (2) Movement-Evoked Pain målt vurdert under bruk av TENS-påføring. Mellom begge tiltakene ble det innført en utvaskingsperiode på 30 minutter.
|
Smerter som oppleves som svar på 2 fysiske oppgaver: Back Performance Scale og 5 minutters gangetest.
Deltakerne utførte 5 fysiske oppgaver (= 1) å gripe tærne med fingertuppene i sittende stilling; 2) bøying fremover fra stående; 3) plukke opp papir fra stående; 4) lenge sittende fra liggende og 5) løfte en 5 kg boks fra gulv til bord) og gå i 5 minutter.
Deltakerne ga en smertevurdering på en 11 poeng Numeric Rating Scale (NRS) med endepunktene ingen smerte" (0) og "uutholdelig smerte" (10).
Smerte vil bli vurdert under de fysiske oppgavene (=i samme øyeblikk).
|
Endring i smertescore mellom (1) Movement Voked Pain-tiltak vurdert uten TENS-påføring og (2) Movement-Evoked Pain målt vurdert under bruk av TENS-påføring. Mellom begge tiltakene ble det innført en utvaskingsperiode på 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn Leemans, Dra. Lynn Leemans
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLeemans
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .