Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre minnekonsolidering hos eldre voksne

18. mai 2021 oppdatert av: University of California, Irvine

Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for langtidshukommelsesdannelse hos eldre voksne. Både søvn og hukommelse avtar med alderen. Etterforskerne er interessert i å finne ut om disse to biologiske endringene er relatert. Denne studien er spesifikt fokusert på å forstå hva som er de kritiske komponentene i søvn som letter hukommelsesdannelse og er de svekket hos eldre voksne. Etterforskerne vil bruke hypnotikumet zolpidem, et søvnmedikament som har vist seg å øke et spesifikt aspekt av søvn som har vist seg å korrelere med hukommelsesforbedring hos unge voksne. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent zolpidem for bruk ved visse søvnforstyrrelser, spesielt i behandlingen av søvnløshet (dvs. søvnløshet). I den nåværende studien vil etterforskerne undersøke om zolpidem (5mg), sammenlignet med placebo, øker hukommelsesrelaterte søvnhendelser hos eldre voksne og teste effekten av disse medikamentrelaterte søvnendringene på minnet etter søvn.

Dette er en forskningsstudie fordi etterforskerne bruker farmakologiske intervensjoner for å undersøke våre hypoteser om hukommelseskonsolidering. Etterforskerne studerer ikke effekten av zolpidem for å behandle tilstander som FDA allerede har godkjent det for.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sara C Mednick, PhD
  • Telefonnummer: (949)824-4607
  • E-post: mednicks@uci.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • Sleep and Cognition Lab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • ikke-røyker
  • mellom 60 og 75 år, uten store medisinske problemer
  • ha en vanlig søvn-våkne-plan, definert som å oppnå 6-9 timers søvn per natt, med en vanlig sengetid før 02.00 og en vanlig våknetid før 10.00
  • må ha erfaring med Ambien for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • har en søvnforstyrrelse (rapportert eller oppdaget på spørreskjemaer)
  • har noen personlig eller umiddelbar familiehistorie med diagnostiserte psykiske lidelser
  • har noen personlig historie med hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 2 minutter eller anfall
  • har en historie med rusavhengighet
  • bruker for tiden medisiner som kan påvirke søvn og/eller tankeprosesser
  • har noen hjerte-, luftveis- eller annen medisinsk tilstand som kan påvirke cerebral metabolisme
  • har demens
  • har ikke-korrigerbare syns- og hørselshemninger, på grunn av stimulansens natur og presentasjonen, vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blund/5mg Zolpidem
Forskningen innebærer oral administrering av zolpidem (ZOL, 5mg) eller placebo under søvn med EEG-registrering. Denne studien vil bruke et innen-subjekt, crossover-design, der hvert forsøksperson opplever hver av følgende studiebetingelser: Blund/5 mg, lur/placebo, pluss en tilpasningslur som skal planlegges en uke før den første eksperimentelle dagen. En tilstand vil bli testet per uke, med tilstandsrekkefølge motbalansert. Hvert forsøksperson vil ha 2 besøk (pluss en tilpasningslur), hver atskilt med 5-7 dager (selv om dette kan forlenges basert på deltakertilgjengelighet) for å sikre at stoffet er fullstendig eliminert fra kroppen. Rekkefølgen av legemiddeltilstander vil bli randomisert og motvekt. I løpet av den eksperimentelle fasen vil hver medikamenttilstand inkludere en dag i søvnlaboratoriet, to kodingstestøkter og en gjenfinningstestøkt. Flere emner vil være i eksperimentell fase samtidig, og flere emner vil bli testet på hver dag.
Legemiddel: Zolpidem
Forskningen innebærer oral administrering av zolpidem (ZOL) eller placebo under søvn med EEG-registrering. Denne studien vil bruke et innen-subjekt, crossover-design, der hvert forsøksperson opplever hver av følgende studiebetingelser: Blund/5 mg, lur/placebo, pluss en tilpasningslur som skal planlegges en uke før den første eksperimentelle dagen. En tilstand vil bli testet per uke, med tilstandsrekkefølge motbalansert. Hvert forsøksperson vil ha 2 besøk (pluss en tilpasningslur), hver atskilt med 5-7 dager (selv om dette kan forlenges basert på deltakertilgjengelighet) for å sikre at stoffet er fullstendig eliminert fra kroppen. Rekkefølgen av legemiddeltilstander vil bli randomisert og motvekt.
Placebo komparator: Blund/placebo
Forskningen innebærer oral administrering av zolpidem (ZOL, 5mg) eller placebo under søvn med EEG-registrering. Denne studien vil bruke et innen-subjekt, crossover-design, der hvert forsøksperson opplever hver av følgende studiebetingelser: Blund/5 mg, lur/placebo, pluss en tilpasningslur som skal planlegges en uke før den første eksperimentelle dagen. En tilstand vil bli testet per uke, med tilstandsrekkefølge motbalansert. Hvert forsøksperson vil ha 2 besøk (pluss en tilpasningslur), hver atskilt med 5-7 dager (selv om dette kan forlenges basert på deltakertilgjengelighet) for å sikre at stoffet er fullstendig eliminert fra kroppen. Rekkefølgen av legemiddeltilstander vil bli randomisert og motvekt. I løpet av den eksperimentelle fasen vil hver medikamenttilstand inkludere en dag i søvnlaboratoriet, to kodingstestøkter og en gjenfinningstestøkt. Flere emner vil være i eksperimentell fase samtidig, og flere emner vil bli testet på hver dag.
Legemiddel: Zolpidem
Forskningen innebærer oral administrering av zolpidem (ZOL) eller placebo under søvn med EEG-registrering. Denne studien vil bruke et innen-subjekt, crossover-design, der hvert forsøksperson opplever hver av følgende studiebetingelser: Blund/5 mg, lur/placebo, pluss en tilpasningslur som skal planlegges en uke før den første eksperimentelle dagen. En tilstand vil bli testet per uke, med tilstandsrekkefølge motbalansert. Hvert forsøksperson vil ha 2 besøk (pluss en tilpasningslur), hver atskilt med 5-7 dager (selv om dette kan forlenges basert på deltakertilgjengelighet) for å sikre at stoffet er fullstendig eliminert fra kroppen. Rekkefølgen av legemiddeltilstander vil bli randomisert og motvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnegjenkalling
Tidsramme: baseline til 12 timers tilbakekallingstest
Etterforskerne vil vurdere endring i ytelse på en minneoppgave som vil bli testet før og etter medikamentintervensjonen. Forsøkspersonene vil studere ordlister før intervensjonen og deres tilbakekalling vil bli testet etter intervensjonen.
baseline til 12 timers tilbakekallingstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG) aktivitet under lurene
Tidsramme: andre intervensjon skjer minst 7 dager etter den første intervensjonen
Etterforskerne vil måle elektroencefalografi (EEG) under søvnen
andre intervensjon skjer minst 7 dager etter den første intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara C Mednick, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-4179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zolpidem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere