Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie av potensiell terapeutisk effekt av oral sink i manifesterende bærere av Wilsons sykdom

3. september 2018 oppdatert av: Prof. Elon Pras
Antakelsen er at hos noen av bærerne reflekterer økningen i enzymer vevsskade på grunn av overskudd av kobber. Reduksjonen av mengden kobber som absorberes vil redusere overskudd av kobber i leveren, noe som vil resultere i en reduksjon i nivået av leverenzymer. Sink forårsaker induksjon av metallotioniner i tarmen, som igjen hindrer absorpsjon av kobber fra fordøyelsessystemet. Sinkadministrasjon hos Wilsons pasienter forårsaker utarming av kobberavleiringer og utgjør en av hjørnesteinene i behandlingen av denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsgruppen er sammensatt av pasienter over 18 år henvist for uforklarlig forhøyelse av leverenzymer og bærer en enkelt mutasjon i ATP7B-genet. Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder vil disse pasientene bli sjekket på nytt for leverenzymer, og hvis de er høye vil de få sinkbehandling med en dose på 300 mg/dag i 6 måneder, hvoretter leverenzymene vil bli kontrollert igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter over 18 år uforklarlig økning av leverenzymer pasienter som bærer en enkelt mutasjon i ATP7B-genet.

-

Ekskluderingskriterier:

na

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: uforklarlig økning av leverenzymer
pasienter over 18 år henvist for uforklarlig økning av leverenzymer og bærer en enkelt mutasjon i ATP7B-genet. Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder vil disse pasientene bli sjekket på nytt for leverenzymer, og hvis de er høye vil de få sinkbehandling med en dose på 300 mg/dag i 6 måneder, hvoretter leverenzymene vil bli kontrollert igjen.
Kosttilskudd: Sink
Det vil bli utført blodprøver: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Direkte og indirekte bilirubin, blodproteiner, kolesterol, P.T. og en fullstendig blodtelling.
Andre navn:
  • blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av leverenzymer i blodprøver
Tidsramme: 9 måneder
En modell basert på antakelsen om at minst 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert, og forutsatt at 50 % av pasientene vil ha en signifikant reduksjon av leverenzymer, er statistisk signifikant og støtter assosiasjonen mellom en enkelt mutasjon i ATP7B-genet og leverskade. .
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Elon Pras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4987-18-SMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wilsons sykdom

Kliniske studier på Sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere