Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie av potentiell terapeutisk effekt av oralt zink i manifesterande bärare av Wilsons sjukdom

3 september 2018 uppdaterad av: Prof. Elon Pras
Antagandet är att hos några av bärarna återspeglar ökningen av enzymer vävnadsskador på grund av överskott av koppar. Minskningen av mängden koppar som absorberas kommer att minska överskottet av koppar i levern, vilket kommer att resultera i en minskning av nivån av leverenzymer. Zink orsakar induktion av metallotioniner i tarmen, vilket i sin tur förhindrar absorption av koppar från matsmältningssystemet. Zinkadministration hos Wilsons patienter orsakar utarmning av kopparavlagringar och utgör en av hörnstenarna i behandlingen av denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskargruppen består av patienter över 18 år som remitterats för oförklarlig förhöjning av leverenzymer och bär på en enda mutation i ATP7B-genen. Efter en uttvättningsperiod på 3 månader kommer dessa patienter att kontrolleras på nytt för leverenzymer och om de är höga kommer de att få zinkbehandling med en dos på 300 mg/dag i 6 månader, varefter leverenzymerna kommer att kontrolleras igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter över 18 år oförklarad förhöjning av leverenzymer patienter som bär på en enda mutation i ATP7B-genen.

-

Exklusions kriterier:

na

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oförklarlig höjning av leverenzymer
patienter över 18 år hänvisade för oförklarlig förhöjning av leverenzymer och bär på en enda mutation i ATP7B-genen. Efter en uttvättningsperiod på 3 månader kommer dessa patienter att kontrolleras på nytt för leverenzymer och om de är höga kommer de att få zinkbehandling med en dos på 300 mg/dag i 6 månader, varefter leverenzymerna kommer att kontrolleras igen.
Kosttillskott: Zink
blodprov kommer att utföras: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Direkt och indirekt bilirubin, blodproteiner, kolesterol, P.T. och ett fullständigt blodvärde.
Andra namn:
  • blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av leverenzymer i blodprov
Tidsram: 9 månader
En modell som bygger på antagandet att minst 50 försökspersoner kommer att rekryteras, och antar att 50 % av patienterna kommer att ha en signifikant minskning av leverenzymer, är statistiskt signifikant och stöder sambandet mellan en enda mutation i ATP7B-genen och leverskada .
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Elon Pras

Utredare

  • Huvudutredare: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4987-18-SMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera