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Uno studio controllato sul potenziale effetto terapeutico dello zinco orale nei portatori manifestanti della malattia di Wilson

3 settembre 2018 aggiornato da: Prof. Elon Pras
Il presupposto è che in alcuni dei portatori l'aumento degli enzimi rifletta il danno tissutale dovuto all'eccesso di rame. La riduzione della quantità di rame assorbito ridurrà l'eccesso di rame nel fegato, che si tradurrà in una diminuzione del livello degli enzimi epatici. Lo zinco provoca l'induzione di metalotionine nell'intestino, che a sua volta impedisce l'assorbimento del rame dal sistema digestivo. La somministrazione di zinco nei pazienti di Wilson provoca l'esaurimento dei depositi di rame e costituisce uno dei capisaldi nella cura di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca è composto da pazienti di età superiore ai 18 anni segnalati per inspiegabile aumento degli enzimi epatici e portatori di una singola mutazione nel gene ATP7B. Dopo un periodo di sospensione di 3 mesi, questi pazienti verranno ricontrollati per gli enzimi epatici e se alti riceveranno una terapia di zinco alla dose di 300 mg / die per 6 mesi, dopodiché gli enzimi epatici verranno nuovamente controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di età superiore ai 18 anni aumento inspiegabile degli enzimi epatici pazienti portatori di una singola mutazione nel gene ATP7B.

-

Criteri di esclusione:

n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento inspiegabile degli enzimi epatici
i pazienti di età superiore ai 18 anni hanno riportato un aumento inspiegabile degli enzimi epatici e sono portatori di una singola mutazione nel gene ATP7B. Dopo un periodo di sospensione di 3 mesi, questi pazienti verranno ricontrollati per gli enzimi epatici e se alti riceveranno una terapia di zinco alla dose di 300 mg / die per 6 mesi, dopodiché gli enzimi epatici verranno nuovamente controllati.
Integratore alimentare: Zinco
verranno eseguiti esami del sangue: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Bilirubina diretta e indiretta, proteine ​​del sangue, colesterolo, P.T. e un emocromo completo.
Altri nomi:
  • analisi del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione degli enzimi epatici negli esami del sangue
Lasso di tempo: 9 mesi
Un modello basato sul presupposto che verranno reclutati almeno 50 soggetti e supponendo che il 50% dei pazienti avrà una significativa riduzione degli enzimi epatici, è statisticamente significativo e supporta l'associazione tra una singola mutazione nel gene ATP7B e danno epatico .
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Elon Pras

Investigatori

  • Investigatore principale: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4987-18-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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