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Eine kontrollierte Studie zur potenziellen therapeutischen Wirkung von oralem Zink bei manifestierenden Trägern der Wilson-Krankheit

3. September 2018 aktualisiert von: Prof. Elon Pras
Die Annahme ist, dass bei einigen der Träger der Anstieg der Enzyme Gewebeschäden aufgrund von überschüssigem Kupfer widerspiegelt. Die Verringerung der absorbierten Kupfermenge verringert überschüssiges Kupfer in der Leber, was zu einer Verringerung der Leberenzymwerte führt. Zink bewirkt die Induktion von Metallothioninen im Darm, was wiederum die Aufnahme von Kupfer aus dem Verdauungssystem verhindert. Die Verabreichung von Zink bei Wilson-Patienten bewirkt den Abbau von Kupfervorkommen und bildet einen der Eckpfeiler in der Behandlung dieser Krankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsgruppe besteht aus Patienten über 18 Jahren, die wegen ungeklärter Erhöhung der Leberenzymwerte überwiesen wurden und eine einzelne Mutation im ATP7B-Gen tragen. Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten werden diese Patienten erneut auf Leberenzyme untersucht und erhalten bei hohen Werten eine Zinktherapie mit einer Dosis von 300 mg / Tag für 6 Monate, wonach die Leberenzyme erneut überprüft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahren unerklärliche Erhöhung der Leberenzyme Patienten, die eine einzelne Mutation im ATP7B-Gen tragen.

-

Ausschlusskriterien:

n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: unerklärliche Erhöhung der Leberenzyme
Patienten über 18 Jahren, die wegen unerklärlicher Erhöhung der Leberenzymwerte überwiesen werden und eine einzelne Mutation im ATP7B-Gen tragen. Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten werden diese Patienten erneut auf Leberenzyme untersucht und erhalten bei hohen Werten eine Zinktherapie mit einer Dosis von 300 mg / Tag für 6 Monate, wonach die Leberenzyme erneut überprüft werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Bluttests werden durchgeführt: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Direktes und indirektes Bilirubin, Blutproteine, Cholesterin, P.T. und ein komplettes Blutbild.
Andere Namen:
  • Bluttests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Leberenzymen in Bluttests
Zeitfenster: 9 Monate
Ein Modell, das auf der Annahme basiert, dass mindestens 50 Probanden rekrutiert werden, und davon ausgeht, dass 50 % der Patienten eine signifikante Verringerung der Leberenzyme aufweisen, ist statistisch signifikant und unterstützt die Assoziation zwischen einer einzelnen Mutation im ATP7B-Gen und einer Leberschädigung .
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Elon Pras

Ermittler

  • Hauptermittler: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4987-18-SMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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