Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerd onderzoek naar het potentiële therapeutische effect van oraal zink bij het manifesteren van dragers van de ziekte van Wilson

3 september 2018 bijgewerkt door: Prof. Elon Pras
De aanname is dat bij sommige van de dragers de toename van enzymen een weerspiegeling is van weefselbeschadiging als gevolg van overtollig koper. De vermindering van de hoeveelheid geabsorbeerd koper zal overtollig koper in de lever verminderen, wat zal resulteren in een verlaging van het niveau van leverenzymen. Zink veroorzaakt de inductie van metalothionines in de darm, wat op zijn beurt de opname van koper uit het spijsverteringsstelsel verhindert. Toediening van zink bij de patiënten van Wilson veroorzaakt de uitputting van koperafzettingen en vormt een van de hoekstenen bij de behandeling van deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksgroep bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar die zijn doorverwezen voor onverklaarbare verhoging van leverenzymen en die een enkele mutatie in het ATP7B-gen dragen. Na een wash-outperiode van 3 maanden worden deze patiënten opnieuw gecontroleerd op leverenzymen en als ze high zijn, krijgen ze gedurende 6 maanden zinktherapie met een dosis van 300 mg/dag, waarna de leverenzymen opnieuw worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten ouder dan 18 jaar onverklaarde verhoging van leverenzymen patiënten die een enkele mutatie in het ATP7B-gen dragen.

-

Uitsluitingscriteria:

na

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onverklaarbare verhoging van leverenzymen
patiënten ouder dan 18 jaar verwezen voor onverklaarbare verhoging van leverenzymen en dragen een enkele mutatie in het ATP7B-gen. Na een wash-outperiode van 3 maanden worden deze patiënten opnieuw gecontroleerd op leverenzymen en als ze high zijn, krijgen ze gedurende 6 maanden zinktherapie met een dosis van 300 mg/dag, waarna de leverenzymen opnieuw worden gecontroleerd.
Voedingssupplement: Zink
bloedonderzoek zal worden uitgevoerd: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Directe en indirecte bilirubine, bloedeiwitten, cholesterol, P.T. en een volledig bloedbeeld.
Andere namen:
  • bloedtesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van leverenzymen in bloedtesten
Tijdsspanne: 9 maanden
Een model gebaseerd op de aanname dat ten minste 50 proefpersonen zullen worden aangeworven, en ervan uitgaande dat 50% van de patiënten een significante vermindering van leverenzymen zal hebben, is statistisch significant en ondersteunt de associatie tussen een enkele mutatie in het ATP7B-gen en leverbeschadiging .
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Elon Pras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4987-18-SMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Wilson

Klinische onderzoeken op Zink

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren