Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie potencjalnego efektu terapeutycznego doustnego cynku u nosicieli choroby Wilsona

3 września 2018 zaktualizowane przez: Prof. Elon Pras
Zakłada się, że u niektórych nosicieli wzrost enzymów odzwierciedla uszkodzenie tkanki spowodowane nadmiarem miedzi. Zmniejszenie ilości wchłanianej miedzi zmniejszy nadmiar miedzi w wątrobie, co spowoduje spadek poziomu enzymów wątrobowych. Cynk powoduje indukcję metalotionin w jelicie, co z kolei zapobiega wchłanianiu miedzi z układu pokarmowego. Podawanie cynku pacjentom z chorobą Wilsona powoduje wyczerpywanie się złogów miedzi i stanowi jedną z podstaw leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa badawcza składa się z pacjentów w wieku powyżej 18 lat, kierowanych z powodu niewyjaśnionego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych i będących nosicielami pojedynczej mutacji w genie ATP7B. Po okresie wypłukiwania trwającym 3 miesiące, pacjenci ci zostaną ponownie zbadani pod kątem aktywności enzymów wątrobowych iw przypadku wysokiego poziomu otrzymają terapię cynkiem w dawce 300 mg/dobę przez 6 miesięcy, po czym ponownie zostaną zbadani aktywność enzymów wątrobowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci w wieku powyżej 18 lat niewyjaśniony wzrost aktywności enzymów wątrobowych pacjenci z pojedynczą mutacją w genie ATP7B.

-

Kryteria wyłączenia:

nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niewyjaśnione zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszali się z powodu niewyjaśnionego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych i byli nosicielami pojedynczej mutacji w genie ATP7B. Po okresie wypłukiwania trwającym 3 miesiące, pacjenci ci zostaną ponownie zbadani pod kątem aktywności enzymów wątrobowych iw przypadku wysokiego poziomu otrzymają terapię cynkiem w dawce 300 mg/dobę przez 6 miesięcy, po czym ponownie zostaną zbadani aktywność enzymów wątrobowych.
Suplement diety: Cynk
wykonane zostaną badania krwi: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. bilirubina bezpośrednia i pośrednia, białka krwi, cholesterol, P.T. i pełną morfologię krwi.
Inne nazwy:
  • badania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar enzymów wątrobowych w badaniach krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Model oparty na założeniu, że zostanie zrekrutowanych co najmniej 50 pacjentów i przy założeniu, że 50% pacjentów będzie miało znaczną redukcję enzymów wątrobowych, jest statystycznie istotny i potwierdza związek między pojedynczą mutacją w genie ATP7B a uszkodzeniem wątroby .
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Elon Pras

Śledczy

  • Główny śledczy: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4987-18-SMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Wilsona

Badania kliniczne na Cynk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj