口服锌对威尔逊病显性携带者潜在治疗作用的对照研究
2018年9月3日 更新者：Prof. Elon Pras
假设是在一些携带者中，酶的增加反映了由于铜过量导致的组织损伤。
铜吸收量的减少会减少肝脏中多余的铜，从而导致肝酶水平下降。
锌会导致肠道中金属硫蛋白的产生，从而阻止消化系统吸收铜。
Wilson 患者的锌给药导致铜沉积物耗尽，并且构成了治疗该疾病的基石之一。
研究概览
详细说明
该研究组由 18 岁以上因无法解释的肝酶升高转诊并携带 ATP7B 基因单一突变的患者组成。
在 3 个月的清除期后，将重新检查这些患者的肝酶，如果高，将接受 300 毫克/天剂量的锌治疗 6 个月，之后将再次检查肝酶。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elon Pras, Prof
- 电话号码：972-35302998
- 邮箱：elon.prasProf@sheba.gov.il
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁以上不明原因的肝酶升高患者 携带 ATP7B 基因单一突变的患者。
-
排除标准：
呐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不明原因的肝酶升高
18 岁以上的患者因无法解释的肝酶升高而转诊，并携带 ATP7B 基因的单一突变。
在 3 个月的清除期后，将重新检查这些患者的肝酶，如果高，将接受 300 毫克/天剂量的锌治疗 6 个月，之后将再次检查肝酶。
|
将进行血液测试：GGT SGOT、SGPT、LDH、A.P. 直接和间接胆红素、血液蛋白、胆固醇、P.T.和全血细胞计数。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在血液测试中测量肝酶
大体时间：9个月
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基于至少招募 50 名受试者并假设 50% 的患者肝酶显着降低的模型具有统计学意义，并支持 ATP7B 基因中的单个突变与肝损伤之间的关联.
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elon Pras, Prof、The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月3日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月3日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4987-18-SMC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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威尔逊病的临床试验
锌的临床试验
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