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ウィルソン病の明らかな保因者における経口亜鉛の潜在的な治療効果の対照研究

2018年9月3日 更新者：Prof. Elon Pras
一部のキャリアでは、酵素の増加は過剰な銅による組織損傷を反映していると仮定されています。 銅の吸収量が減少すると、肝臓内の過剰な銅が減少し、その結果、肝臓酵素のレベルが低下します。 亜鉛は腸内でメタロチオニンの誘導を引き起こし、消化器系からの銅の吸収を防ぎます. ウィルソン病患者における亜鉛投与は、銅沈着物の枯渇を引き起こし、この疾患の治療における基礎の 1 つを構成します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究グループは、原因不明の肝酵素の上昇のために紹介された18歳以上の患者で構成されており、ATP7B遺伝子に単一の変異を持っています。 3か月のウォッシュアウト期間の後、これらの患者は肝酵素について再チェックされ、高値の場合は6か月間300 mg /日の用量で亜鉛療法を受け、その後肝酵素が再度チェックされます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上の患者 原因不明の肝酵素の上昇 ATP7B 遺伝子に 1 つの変異を有する患者。

-

除外基準:

な

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝酵素の原因不明の上昇
18 歳以上の患者は、原因不明の肝酵素の上昇を訴え、ATP7B 遺伝子に単一の変異を持っています。 3か月のウォッシュアウト期間の後、これらの患者は肝酵素について再チェックされ、高値の場合は6か月間300 mg /日の用量で亜鉛療法を受け、その後肝酵素が再度チェックされます.
ダイエットサプリメント：亜鉛
血液検査が行われます: GGT SGOT、SGPT、LDH、A.P. 直接および間接ビリルビン、血液タンパク質、コレステロール、P.T.そして完全な血算。
他の名前：
  • 血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査における肝酵素の測定
時間枠：9ヶ月
少なくとも 50 人の被験者が募集されるという仮定に基づくモデル、および患者の 50% で肝酵素が大幅に減少すると仮定したモデルは、統計的に有意であり、ATP7B 遺伝子の単一の変異と肝障害との関連性を支持しています。 .
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Elon Pras

捜査官

  • 主任研究者：Elon Pras, Prof、The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4987-18-SMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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