Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude contrôlée de l'effet thérapeutique potentiel du zinc oral chez les porteurs manifestes de la maladie de Wilson

3 septembre 2018 mis à jour par: Prof. Elon Pras
L'hypothèse est que chez certains porteurs, l'augmentation des enzymes reflète les dommages tissulaires dus à l'excès de cuivre. La réduction de la quantité de cuivre absorbée diminuera l'excès de cuivre dans le foie, ce qui entraînera une diminution du niveau des enzymes hépatiques. Le zinc provoque l'induction de métalothionines dans l'intestin, qui à son tour empêche l'absorption du cuivre par le système digestif. L'administration de zinc chez les patients de Wilson provoque l'épuisement des gisements de cuivre et constitue l'une des pierres angulaires du traitement de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe de recherche est composé de patients de plus de 18 ans référés pour une élévation inexpliquée des enzymes hépatiques et porteurs d'une seule mutation du gène ATP7B. Après une période de sevrage de 3 mois, ces patients seront revérifiés pour les enzymes hépatiques et s'ils sont élevés, ils recevront une thérapie au zinc à une dose de 300 mg / jour pendant 6 mois, après quoi les enzymes hépatiques seront à nouveau contrôlées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

patients de plus de 18 ans élévation inexpliquée des enzymes hépatiques patients porteurs d'une seule mutation du gène ATP7B.

-

Critère d'exclusion:

n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: élévation inexpliquée des enzymes hépatiques
les patients de plus de 18 ans adressés pour élévation inexpliquée des enzymes hépatiques et porteurs d'une seule mutation du gène ATP7B. Après une période de sevrage de 3 mois, ces patients seront revérifiés pour les enzymes hépatiques et s'ils sont élevés, ils recevront une thérapie au zinc à une dose de 300 mg / jour pendant 6 mois, après quoi les enzymes hépatiques seront à nouveau contrôlées.
Complément alimentaire: Zinc
des tests sanguins seront effectués : GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Bilirubine directe et indirecte, protéines sanguines, cholestérol, P.T. et une formule sanguine complète.
Autres noms:
  • tests sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure des enzymes hépatiques dans les tests sanguins
Délai: 9 mois
Un modèle basé sur l'hypothèse qu'au moins 50 sujets seront recrutés, et en supposant que 50 % des patients auront une réduction significative des enzymes hépatiques, est statistiquement significatif et soutient l'association entre une seule mutation du gène ATP7B et une lésion hépatique .
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Elon Pras

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4987-18-SMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Wilson

Essais cliniques sur Zinc

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner