Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie potenciálního terapeutického účinku perorálního zinku u manifestujících se přenašečů Wilsonovy choroby

3. září 2018 aktualizováno: Prof. Elon Pras
Předpokládá se, že u některých přenašečů odráží nárůst enzymů poškození tkáně v důsledku přebytku mědi. Snížení množství absorbované mědi sníží přebytek mědi v játrech, což povede ke snížení hladiny jaterních enzymů. Zinek způsobuje indukci metalothioninů ve střevě, což zase brání vstřebávání mědi z trávicího systému. Podávání zinku u Wilsonových pacientů způsobuje vyčerpání depozit mědi a představuje jeden ze základních kamenů léčby tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná skupina je složena z pacientů starších 18 let doporučovaných pro nevysvětlitelné zvýšení jaterních enzymů a nesoucí jednu mutaci v genu ATP7B. Po 3měsíčním vymývacím období budou tito pacienti znovu vyšetřeni na jaterní enzymy a v případě vysokých hodnot budou dostávat léčbu zinkem v dávce 300 mg/den po dobu 6 měsíců, poté budou jaterní enzymy znovu kontrolovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti nad 18 let nevysvětlitelné zvýšení jaterních enzymů pacienti, kteří jsou nositeli jediné mutace v genu ATP7B.

-

Kritéria vyloučení:

na

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nevysvětlitelné zvýšení jaterních enzymů
pacienti starší 18 let byli doporučováni pro nevysvětlitelné zvýšení jaterních enzymů a nesou jedinou mutaci v genu ATP7B. Po 3měsíčním vymývacím období budou tito pacienti znovu vyšetřeni na jaterní enzymy a v případě vysokých hodnot budou dostávat léčbu zinkem v dávce 300 mg/den po dobu 6 měsíců, poté budou jaterní enzymy znovu kontrolovány.
Doplněk stravy: Zinek
budou provedeny krevní testy: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Přímý a nepřímý bilirubin, krevní bílkoviny, cholesterol, P.T. a kompletní krevní obraz.
Ostatní jména:
  • krevní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření jaterních enzymů v krevních testech
Časové okno: 9 měsíců
Model založený na předpokladu, že bude přijato alespoň 50 subjektů, a za předpokladu, že 50 % pacientů bude mít významné snížení jaterních enzymů, je statisticky významný a podporuje souvislost mezi jedinou mutací v genu ATP7B a poškozením jater. .
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Elon Pras

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4987-18-SMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wilsonova nemoc

Klinické studie na Zinek

  • Wuerzburg University Hospital
    Nábor
    Neinvazivní detekce nedostatku železa v porodnictví (PICCOLINO)
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa
    Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit