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Um estudo controlado do potencial efeito terapêutico do zinco oral na manifestação de portadores da doença de Wilson

3 de setembro de 2018 atualizado por: Prof. Elon Pras
A suposição é que, em alguns dos portadores, o aumento das enzimas reflete o dano tecidual devido ao excesso de cobre. A redução da quantidade de cobre absorvida diminuirá o excesso de cobre no fígado, o que resultará na diminuição do nível de enzimas hepáticas. O zinco causa a indução de metalotioninas no intestino, que por sua vez impede a absorção de cobre do sistema digestivo. A administração de zinco em pacientes de Wilson causa a depleção dos depósitos de cobre e constitui um dos pilares no tratamento desta doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O grupo de pesquisa é composto por pacientes com mais de 18 anos encaminhados por elevação inexplicável de enzimas hepáticas e portadores de uma única mutação no gene ATP7B. Após um período de washout de 3 meses, esses pacientes serão novamente verificados quanto às enzimas hepáticas e, se estiverem altos, receberão terapia com zinco na dose de 300 mg / dia por 6 meses, após o que as enzimas hepáticas serão verificadas novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com mais de 18 anos de idade elevação inexplicável das enzimas hepáticas pacientes que carregam uma única mutação no gene ATP7B.

-

Critério de exclusão:

n / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: elevação inexplicável das enzimas hepáticas
pacientes com mais de 18 anos encaminhados para elevação inexplicada das enzimas hepáticas e portadores de uma única mutação no gene ATP7B. Após um período de washout de 3 meses, esses pacientes serão novamente verificados quanto às enzimas hepáticas e, se estiverem altos, receberão terapia com zinco na dose de 300 mg / dia por 6 meses, após o que as enzimas hepáticas serão verificadas novamente.
Suplemento dietético: Zinco
serão realizados exames de sangue: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Bilirrubina direta e indireta, proteínas do sangue, colesterol, P.T. e um hemograma completo.
Outros nomes:
  • exames de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição de enzimas hepáticas em exames de sangue
Prazo: 9 meses
Um modelo baseado na suposição de que pelo menos 50 indivíduos serão recrutados e assumindo que 50% dos pacientes terão uma redução significativa das enzimas hepáticas é estatisticamente significativo e suporta a associação entre uma única mutação no gene ATP7B e lesão hepática .
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Elon Pras

Investigadores

  • Investigador principal: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4987-18-SMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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