Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse af potentiel terapeutisk effekt af oral zink i manifesterende bærere af Wilsons sygdom

3. september 2018 opdateret af: Prof. Elon Pras
Antagelsen er, at hos nogle af bærerne afspejler stigningen i enzymer vævsskade på grund af overskydende kobber. Reduktionen af ​​mængden af ​​absorberet kobber vil mindske overskydende kobber i leveren, hvilket vil resultere i et fald i niveauet af leverenzymer. Zink forårsager induktion af metalothioniner i tarmen, som igen forhindrer absorption af kobber fra fordøjelsessystemet. Zinkadministration hos Wilsons patienter forårsager udtømning af kobberaflejringer og udgør en af ​​hjørnestenene i behandlingen af ​​denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskergruppen er sammensat af patienter over 18 år, der er henvist til uforklarlig forhøjelse af leverenzymer og bærer en enkelt mutation i ATP7B-genet. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder vil disse patienter blive kontrolleret igen for leverenzymer, og hvis høj vil de modtage zinkbehandling med en dosis på 300 mg/dag i 6 måneder, hvorefter leverenzymerne vil blive kontrolleret igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter over 18 år uforklarlig forhøjelse af leverenzympatienter, der bærer en enkelt mutation i ATP7B-genet.

-

Ekskluderingskriterier:

na

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uforklarlig stigning i leverenzymer
patienter over 18 år henvist til uforklarlig forhøjelse af leverenzymer og bærer en enkelt mutation i ATP7B-genet. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder vil disse patienter blive kontrolleret igen for leverenzymer, og hvis høj vil de modtage zinkbehandling med en dosis på 300 mg/dag i 6 måneder, hvorefter leverenzymerne vil blive kontrolleret igen.
Kosttilskud: Zink
Der vil blive udført blodprøver: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Direkte og indirekte bilirubin, blodproteiner, kolesterol, P.T. og en komplet blodtælling.
Andre navne:
  • blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af leverenzymer i blodprøver
Tidsramme: 9 måneder
En model baseret på antagelsen om, at mindst 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, og forudsat at 50 % af patienterne vil have en signifikant reduktion af leverenzymer, er statistisk signifikant og understøtter sammenhængen mellem en enkelt mutation i ATP7B-genet og leverskade .
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Elon Pras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4987-18-SMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wilsons sygdom

Kliniske forsøg med Zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner