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Un estudio controlado del efecto terapéutico potencial del zinc oral en los portadores que manifiestan la enfermedad de Wilson

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Prof. Elon Pras
La suposición es que en algunos de los portadores, el aumento de las enzimas refleja el daño tisular debido al exceso de cobre. La reducción de la cantidad de cobre absorbido disminuirá el exceso de cobre en el hígado, lo que dará como resultado una disminución en el nivel de enzimas hepáticas. El zinc provoca la inducción de metalotioninas en el intestino, lo que a su vez impide la absorción de cobre del sistema digestivo. La administración de zinc en los pacientes de Wilson provoca la depleción de los depósitos de cobre y constituye uno de los pilares en el tratamiento de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de investigación está compuesto por pacientes mayores de 18 años remitidos por elevación inexplicable de enzimas hepáticas y portadores de una única mutación en el gen ATP7B. Después de un período de lavado de 3 meses, a estos pacientes se les volverá a controlar las enzimas hepáticas y, si tienen niveles elevados, recibirán una terapia con zinc a una dosis de 300 mg/día durante 6 meses, después de lo cual se volverán a controlar las enzimas hepáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes mayores de 18 años elevación inexplicable de las enzimas hepáticas pacientes que portan una única mutación en el gen ATP7B.

-

Criterio de exclusión:

n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: elevación inexplicable de las enzimas hepáticas
Pacientes mayores de 18 años remitidos por elevación inexplicable de las enzimas hepáticas y portadores de una única mutación en el gen ATP7B. Después de un período de lavado de 3 meses, a estos pacientes se les volverá a controlar las enzimas hepáticas y, si tienen niveles elevados, recibirán una terapia con zinc a una dosis de 300 mg/día durante 6 meses, después de lo cual se volverán a controlar las enzimas hepáticas.
Suplemento dietético: Zinc
Se realizarán análisis de sangre: GGT SGOT, SGPT, LDH, A.P. Bilirrubina directa e indirecta, proteínas en sangre, colesterol, P.T. y un hemograma completo.
Otros nombres:
  • análisis de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de enzimas hepáticas en análisis de sangre
Periodo de tiempo: 9 meses
Un modelo basado en la suposición de que se reclutarán al menos 50 sujetos, y suponiendo que el 50 % de los pacientes tendrán una reducción significativa de las enzimas hepáticas, es estadísticamente significativo y respalda la asociación entre una sola mutación en el gen ATP7B y la lesión hepática. .
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Elon Pras

Investigadores

  • Investigador principal: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4987-18-SMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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