Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование потенциального терапевтического эффекта перорального приема цинка у носителей болезни Вильсона

3 сентября 2018 г. обновлено: Prof. Elon Pras
Предполагается, что у некоторых носителей повышение уровня ферментов отражает повреждение тканей из-за избытка меди. Уменьшение количества всасываемой меди уменьшит избыток меди в печени, что приведет к снижению уровня ферментов печени. Цинк вызывает индукцию металлотионинов в кишечнике, что, в свою очередь, препятствует всасыванию меди из пищеварительной системы. Применение цинка у пациентов с болезнью Вильсона вызывает истощение запасов меди и является одним из краеугольных камней в лечении этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа состоит из пациентов старше 18 лет, направленных по поводу необъяснимого повышения активности печеночных ферментов и носителей единственной мутации в гене ATP7B. После 3-месячного периода вымывания эти пациенты будут повторно проверены на ферменты печени и, если они высокие, будут получать терапию цинком в дозе 300 мг/сут в течение 6 месяцев, после чего ферменты печени будут проверены снова.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты старше 18 лет необъяснимое повышение активности печеночных ферментов пациенты, несущие одиночную мутацию в гене ATP7B.

-

Критерий исключения:

нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: необъяснимое повышение ферментов печени
пациенты старше 18 лет обращаются за помощью по поводу необъяснимого повышения активности печеночных ферментов и имеют единственную мутацию в гене ATP7B. После 3-месячного периода вымывания эти пациенты будут повторно проверены на ферменты печени и, если они высокие, будут получать терапию цинком в дозе 300 мг/сут в течение 6 месяцев, после чего ферменты печени будут проверены снова.
Диетическая добавка: Цинк
будут проведены анализы крови: ГГТ СГОТ, СГПТ, ЛДГ, А.П. Прямой и непрямой билирубин, белки крови, холестерин, П.Т. и общий анализ крови.
Другие имена:
  • анализы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение ферментов печени в анализах крови
Временное ограничение: 9 месяцев
Модель, основанная на предположении, что будет набрано не менее 50 субъектов, и на предположении, что у 50% пациентов будет значительное снижение ферментов печени, является статистически значимой и подтверждает связь между одной мутацией в гене ATP7B и повреждением печени. .
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Elon Pras

Следователи

  • Главный следователь: Elon Pras, Prof, The Institute of Human Genetics, Sheba Medical Center, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4987-18-SMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цинк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться