Pedagogisk eksem videointervensjon
10. februar 2023 oppdatert av: Corinna Rea, Boston Children's Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av en pedagogisk eksemvideo
Målet med denne studien er å øke familiens forståelse av eksem og forbedre eksemhåndteringen i primærhelsetjenesten.
Etterforskerne planlegger å lage en pedagogisk video for familier som gir generell informasjon om eksem samt instruksjoner om god hudpleiebehandling og vanlige behandlinger.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av planen i primærhelseklinikken ved Boston Children's Hospital.
Spesifikt har etterforskerne som mål å (1) redusere alvorlighetsgraden av eksem (2) forbedre pasientens og familiens livskvalitet (QOL) og (3) øke foreldrenes kunnskap om eksem og behandling av eksem.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvalifikasjonskriterier inkluderer følgende:
- ledsagende voksen snakker engelsk
- pasienten har en historie med eksem
- Pasienten er mellom 1 måned og 16 år
- ledsagende voksen er en primær omsorgsperson
- barnet er ikke i fosterhjem
- ledsagende voksen er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- ledsagende voksen snakker ikke engelsk
- ledsagende voksen er ikke den primære omsorgspersonen
- ledsagende voksen er ikke 18 år eller eldre
- pasienten er i fosterhjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: videointervensjon på klinikken
Intervensjon: Omsorgspersoner vil se en pedagogisk video i klinikken, og også få informasjon om hvordan man får tilgang til videoen hjemmefra (ideell tilstand).
Intervensjonsvideoen vil inneholde pedagogisk informasjon om eksem, samt rutinemessig hudpleie og vanlige behandlinger.
|
Video med informasjon om eksem og eksembehandling, som kan ses på klinikken og hjemme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hjemmevideointervensjon
Intervensjon: Pleiere vil få informasjon om hvordan de kan se videoen hjemme, men vil ikke se den på klinikken (virkelig tilstand). Intervensjonsvideoen vil inneholde pedagogisk informasjon om eksem, samt rutinemessig hudpleie og vanlige behandlinger.
|
Video med informasjon om eksem og eksembehandling, kun å se hjemme
|
|
INGEN_INTERVENSJON: vanlig omsorg
Kontroll: Omsorgspersoner vil ikke se den pedagogiske videoen, men vil få tilgang til den ved avslutningen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i alvorlighetsgraden av eksem
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Eksemalvorlighetsgrad målt ved det pasientorienterte eksemmålet (0-28 område, høyere score = verre alvorlighetsgrad av eksem)
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i spedbarns livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
spedbarns livskvalitet målt ved IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life Index), bruker en 0-30 skala, med et høyere tall som gjenspeiler dårligere livskvalitet.
Brukes til barn <4 år.
|
3 måneders oppfølging
|
|
endring i familiens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
familielivskvalitet målt ved DFI (Dermatitis Family Impact Questionnaire), 0-30 skala med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere livskvalitet
|
3 måneders oppfølging
|
|
endring i omsorgspersonkunnskap
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
endring i omsorgspersonkunnskap før post, vurdert av et spørreskjema.
Dette er ikke et standardisert verktøy, men snarere en serie på 22 spørsmål om omsorgspersonens komfort og forståelse av eksem.
Noen svar bruker et likert-skalaformat, mens andre er flervalgsspørsmål.
Det er 8 flervalgsspørsmål, som hver har ett riktig svar.
Disse kan summeres for å bestemme prosentandelen riktig.
|
3 måneders oppfølging
|
|
change in child quality of life
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
barns livskvalitet målt ved CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), bruker en 0-30 skala, med et høyere tall som reflekterer dårligere livskvalitet.
Brukes til barn i alderen 4-16 år.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2025
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00029896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .