En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nanosomal docetaxel lipidsuspensjon hos trippelnegative brystkreftpasienter
En global, multisenter, tre-armet, åpen randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nanosomal docetaxel-lipidsuspensjon sammenlignet med Taxotere® (Docetaxel-injeksjonskonsentrat) hos trippelnegative brystkreftpasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter mislykket behandling Tidligere kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Docetaxel er et antineoplastisk middel som tilhører taxoidfamilien. Den er tilberedt ved semisyntese som begynner med en forløper ekstrahert fra den fornybare nålbiomassen til barlindplanter. Det virker ved å forstyrre det mikrotubulære nettverket i celler som er avgjørende for mitotiske og interfase cellulære funksjoner. Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) består av ensartet størrelse mikropartikler av docetaxel suspendert i en lipidbasert formulering. Docetaxel Lipid Injeksjonssuspensjon 20 mg/80 mg ble godkjent for markedsføring i India. Intas Pharmaceuticals Ltd., markedsfører dette legemidlet i India under merkenavnet DOCEAQUALIP 20/80 (Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20/80 mg/hetteglass) siden 2013. Denne randomiserte, åpne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension ved dosen 75 mg/m2 og dosen 100 mg/m2 sammenlignet med referanseproduktet, Taxotere® i en dose på 100 mg/ m2 hos trippelnegative brystkreftpasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. 657 pasienter (219 pasienter per arm) vil bli randomisert i studien.
For å sikre konsistent tolkning av målbar sykdom og objektive endepunkter for studien, vil alle avbildningsstudier utført gjennom hele studien bli sendt til et uavhengig sentralt radiologisk anlegg for tumormåling og evaluering av respons. Denne uavhengige gjennomgangen vil ikke ha noen innvirkning på pasientbehandlingen. Fortsatt deltakelse i studien vil bli bestemt ved vurdering av klinisk og radiologisk respons av hovedetterforskeren og/eller radiologen. Effektevaluering vil bli gjort ved CT-skanning/MR og beinskanning ved slutten av behandlingssyklus 3 og vil fortsette ved hver 3. syklus mens pasienten forblir på behandling og sammenlignet med baseline. Pasienten vil fortsette studiebehandlingen inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienten vil bli screenet inntil 14 dager før dosering og vil bli doseret på dag 1. Pasienten vil bli bedt om å komme inn i anlegget minst 02 timer før dosering og vil forbli i det kliniske anlegget inntil administrasjonen av studiemedikamentet er fullført. Dosering av pasienter vil skje på ambulant basis; derfor er pasientinnleggelse valgfritt. Det er PIs ansvar å sørge for at tilstrekkelig medisinsk tilsyn og omsorg er tilgjengelig for studiepasientene under oppholdet og hele varigheten av studien for maksimal sikkerhet og velvære for studiepasientene. Alle sikkerhetsanalyser vil bli utført på sikkerhetssettet. Sikkerhetsvariabler inkluderer AE, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogram etc. Sikkerhetsvariabler vil bli listet opp og oppsummert med beskrivende statistikk, etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mr. Prashant Modi
- Telefonnummer: 2375 +917940202375
- E-post: prashantmodi@lambda-cro.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Heather Wicker
- Telefonnummer: 706-780-6201
-
Ta kontakt med:
- Andrew Pippas, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Rekruttering
- Cox Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anna Young
- Telefonnummer: (417) 269-7107
-
Ta kontakt med:
- Srikant Nannapaneni, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Nashat Gabrail, MD
-
Ta kontakt med:
- Carrie Smith, RN
- E-post: csmith@gabrialcancercenter.com
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Rekruttering
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Rakshit Shah
- Telefonnummer: +919913771374
- E-post: rakshit.shah@greenashram.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienten må ha histopatologisk eller cytologisk bekreftet trippelnegativ brystkreft.
- Pasienter kan ha mottatt ett tidligere kjemoterapiregime for adjuvant terapi og/eller ett cellegiftbehandling/regime for førstelinje metastatisk behandling
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt i tidligere kjemoterapi.
- Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik to
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 50 prosent i henhold til ekkokardiografi (ECHO).
- Pasienten må ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling som bedømt av etterforskeren.
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling bør fullføres 4 uker før start av IMP-administrasjon.
- Pasienter med forventet levealder på minst 6 måneder.
- Serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag 1 (før randomisering) skal være negativ.
- Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 12 måneder på rad, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler [enhver hormonell metode i forbindelse med en sekundær metode], intrauterin enhet, kvinnekondom med spermicid, diafragma med spermicid, absolutt seksuell avholdenhet, bruk av kondom med spermicid av seksualpartner eller steril [minst 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon] seksualpartner) i minst fire uker før studiemedisinadministrering, under studien og oppover til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege.
- Pasient med tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor Docetaxel eller en hvilken som helst annen komponent i formuleringen eller overfor legemidler formulert med polysorbat 80.
- Pasienter med en historie med HER2-positiv overekspresjon og hormonreseptorpositiv (ER eller PR)
- Pasient som allerede er eksponert for Docetaxel-injeksjon i metastatiske omgivelser.
- Enhver av hjertetilstandene som ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiell sykdom, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi, pasient med tegn på unormal hjerteledning (f.eks. grenblokk eller hjerteblokk) unntatt hos hvem sykdommen har vært stabil de siste seks månedene, historie med hjertesykdom som oppfylte NYHA-klassifiseringsklasse 2 eller høyere
- Ukontrollert diabetes eller infeksjon.
- Kjent historie med narkotikaavhengighet i løpet av det siste året.
- Pasienter med kjente CNS-lesjoner (hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt) bortsett fra asymptomatiske hjernemetastaser.
- Mottak av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i andre legemiddelforskningsstudier innen en periode på 30 dager før den første dosen av undersøkelseslegemiddel for gjeldende studie.
- Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet av alvorlighetsgrad større enn eller lik grad to som definert av NCI CTCAE 4.03 kriterier.
- Kjent tilfelle av HIV-infeksjon.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å nå målene for studien.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge protokollkrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension - 75 mg/m2
Eksperimentell: NDLS for injeksjon, 75 mg/m2 Nanosomal Docetaxel Lipidsuspensjon for injeksjon; Dose: 75 mg/m2; Frekvens: Hver 3. uke; Behandlingsvarighet: Pasienten vil bli doseret med legemiddel inntil sykdomsprogresjon og/eller uakseptabel toksisitet
|
Hvert hetteglass inneholder lyofilisert Docetaxel lipidpulver, tilsvarende 20 mg eller 80 mg vannfri Docetaxel.
|
|
Eksperimentell: T2, Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (100 mg/m2)
Eksperimentell: NDLS for injeksjon, 100 mg/m2 Nanosomal Docetaxel Lipidsuspensjon for injeksjon; Dose: 100 mg/m2; Frekvens: Hver 3. uke; Behandlingsvarighet: Pasienten vil bli doseret med legemiddel inntil sykdomsprogresjon og/eller uakseptabel toksisitet
|
Hvert hetteglass inneholder lyofilisert Docetaxel lipidpulver, tilsvarende 20 mg eller 80 mg vannfri Docetaxel.
|
|
Aktiv komparator: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Aktiv komparator: Taxotere® injeksjonskonsentrat Docetaxel injeksjonskonsentrat; Dose: 100 mg/m2; Frekvens: Hver 3. uke; Behandlingsvarighet: Pasienten vil bli doseret med legemiddel inntil sykdomsprogresjon og/eller uakseptabel toksisitet
|
Docetaxel injeksjonskonsentrat; 20 mg/0,5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene med objektiv responsrate (dvs. CR + PR) som den beste generelle responsraten (dvs. CR + PR) i testarmen (NDLS) sammenlignet med referansearmen (Taxotere)
Tidsramme: Omtrent 2 år etter studiestart
|
Non-inferioritet av NDLS (75 mg/m2, 100 mg/m2) sammenlignet med Taxotere (100 mg/m2)
|
Omtrent 2 år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år etter studiestart
|
PFS vil bli evaluert fra datoen for første dosering til datoen for tumorprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriteriene) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) avhengig av hva som skjedde først
|
Omtrent 2 år etter studiestart
|
|
For å evaluere den totale overlevelsen (OS) til pasientene
Tidsramme: Omtrent 2 år etter studiestart
|
OS vil bli evaluert fra datoen for første dosering til datoen for tumorprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriteriene) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) avhengig av hva som skjedde først
|
Omtrent 2 år etter studiestart
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved klinisk undersøkelse og/eller laboratorieparametre
Tidsramme: Omtrent 2 år etter studiestart
|
uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
Omtrent 2 år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0063-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .