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トリプルネガティブ乳がん患者におけるナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液の有効性と安全性を評価する研究

2025年3月19日 更新者：Jina Pharmaceuticals Inc.

局所進行または転移性乳癌のトリプルネガティブ乳癌患者を対象に、ナノソームドセタキセル脂質懸濁液の有効性と安全性を Taxotere® (ドセタキセル濃縮注射液) と比較して評価するための、グローバル、多施設、3 アーム、非盲検無作為化試験以前の化学療法

Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) は、脂質ベースの製剤に懸濁されたドセタキセルの均一なサイズの微粒子で構成されています。 このようなドセタキセルの脂質ベース製剤の利点は、従来のドセタキセル製剤（タキソテール（Ｔａｘｏｔｅｒｅ）（登録商標））に存在する賦形剤、ポリソルベート８０およびエタノールを排除することによる安全性プロファイルの改善である。 この無作為化非盲検試験は、75 mg/m2 および 100 mg/m2 の用量での Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension の有効性と安全性を、100 mg/m2 の用量での Taxotere® と比較して評価するために設計されています。局所進行性または転移性乳がんのトリプルネガティブ乳がん患者。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は治療を継続します。 病気の状態と腫瘍の反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）ガイドラインを使用して評価されます。 657人の患者（アームあたり219人の患者）が研究で無作為化されます。 この試験は、ICH GCP ガイドライン E6 (R1)、スケジュール Y (2013 年修正版)、ヘルシンキ宣言 (ブラジル、フォルタレザ、2013 年 10 月)、ヒト被験者に関する生物医学研究のための ICMR ガイドライン、およびその他の該当する規定に従って実施されます。ガイドライン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ドセタキセルは、タキソイドファミリーに属する抗腫瘍剤です。 イチイ植物の再生可能な針状バイオマスから抽出された前駆体から始まる半合成によって調製されます。 それは、有糸分裂および間期の細胞機能に不可欠な細胞内の微小管ネットワークを破壊することによって作用します。 Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) は、脂質ベースの製剤に懸濁されたドセタキセルの均一なサイズの微粒子で構成されています。 注射用ドセタキセル脂質懸濁液 20 mg/80 mg は、インドでの販売が承認されました。 Intas Pharmaceuticals Ltd.は、2013年以来、DOCEAQUALIP 20/80（注射用Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension 20/80 mg /バイアル）のブランド名でこの薬をインドで販売しています. この無作為化非盲検試験は、75 mg/m2 の用量および 100 mg/m2 の用量での Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension の有効性と安全性を、参照製品である 100 mg/m2 の用量の Taxotere® と比較して評価するように設計されています。局所進行性または転移性乳癌のトリプルネガティブ乳癌患者における m2。 657人の患者（アームあたり219人の患者）が研究で無作為化されます。

研究の測定可能な疾患と客観的なエンドポイントの一貫した解釈を確実にするために、研究全体で実施されるすべての画像検査は、腫瘍の測定と反応の評価のために独立した中央放射線施設に送られます。 この独立したレビューは、患者のケアに影響を与えません。 研究への継続的な参加は、主治医および/または放射線科医による臨床的および放射線学的反応の評価によって決定されます。 有効性評価は、治療サイクル 3 の最後に CT スキャン / MRI および骨スキャンによって行われ、患者が治療を受けている間、3 サイクルごとに継続され、ベースラインと比較されます。 -患者は、許容できない毒性または疾患の進行まで研究治療を継続します。 患者は投与の14日前までにスクリーニングされ、1日目に投与されます。 患者は、投与の少なくとも2時間前に施設に来るようにアドバイスされ、治験薬の投与が完了するまで臨床施設にとどまります。 患者への投与は外来で行われます。したがって、患者の入院は任意です。 治験患者の最大限の安全と健康のために、宿泊中および治験の全期間中、治験患者が適切な医学的監督とケアを受けられるようにすることは、PI の責任です。 すべての安全分析は、安全セットで実行されます。 安全変数には、AE、臨床検査パラメータ、バイタルサイン、身体検査、および心電図などが含まれます。安全変数は、必要に応じて、記述統計とともにリストされ、要約されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

657

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
        • コンタクト：
          • Heather Wicker
          • 電話番号：706-780-6201
        • コンタクト：
          • Andrew Pippas, MD
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Cox Medical Center
        • コンタクト：
          • Anna Young
          • 電話番号：(417) 269-7107
        • コンタクト：
          • Srikant Nannapaneni, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
  • インド
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、インド、391760
        • 募集
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供します 研究に参加する。
  2. -患者は、組織病理学的または細胞学的に確認されたトリプルネガティブ乳がんにかかっている必要があります。
  3. -患者は補助療法のための1つの以前の化学療法レジメンおよび/または第一選択の転移療法のための1つの化学療法治療/レジメンを受けている可能性があります
  4. -以前の化学療法が失敗した後の局所進行性または転移性乳癌の患者。
  5. -RECIST基準（バージョン1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
  7. -心エコー検査（ECHO）による左室駆出率（LVEF）が50パーセント以上。
  8. -患者は、治験責任医師の判断により、以前の化学療法または放射線療法の毒性効果から回復している必要があります。
  9. 以前の化学療法または放射線療法は、IMP投与開始の4週間前に完了する必要があります。
  10. -平均余命が少なくとも6か月の患者。
  11. -スクリーニング時の血清妊娠検査および1日目（無作為化前）の尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
  12. 性的に活動的な女性は、少なくとも連続 12 か月の外科的無菌または閉経後の場合を除き、妊娠を回避する効果的な方法を使用する必要があります (経口避妊薬、経皮避妊薬、または埋め込み型避妊薬 [二次的避妊法と組み合わせた任意のホルモン法]、子宮内器具、女性用コンドームを含む)。殺精子剤、横隔膜、殺精子剤、完全な性的禁欲、性的パートナーによる殺精子剤付きコンドームの使用または無菌[治験薬投与の少なくとも6か月前]性的パートナー）治験薬投与の少なくとも4週間前、治験中およびそれ以降治験薬の最終投与から30日後まで。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。
  13. -十分な骨髄、腎機能、肝機能を持つ患者。

除外基準:

  1. -ドセタキセルまたは製剤の他の成分、またはポリソルベート80を配合した薬物に対する過敏症反応の病歴がある患者。
  2. -HER2陽性の過剰発現およびホルモン受容体陽性（ERまたはPR）の病歴を持つ患者
  3. -転移状況ですでにドセタキセル注射にさらされている患者。
  4. 不安定狭心症、過去 6 か月以内の心筋梗塞、重度の制御されていない心室性不整脈、臨床的に重大な心膜疾患、急性虚血の心電図の証拠、異常な心臓伝導の証拠がある患者 (例: 束枝ブロックまたは心臓ブロック)病気が過去6か月間安定している人を除き、NYHA分類クラス2以上を満たす心臓病の病歴
  5. コントロールされていない糖尿病または感染症。
  6. -過去1年以内の薬物中毒の既知の病歴。
  7. -無症候性脳転移を除く、既知のCNS病変（脳転移または癌性髄膜炎）を有する患者。
  8. -治験薬の受領、または他の薬物調査研究への参加は、現在の研究の治験薬の最初の投与前の30日以内に行われます。
  9. -NCI CTCAE 4.03基準で定義されたグレード2以上の重症度の既存の運動または感覚神経毒性。
  10. HIV感染の既知の症例。
  11. 治験責任医師の判断で、患者へのリスクを増加させるか、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減少させる可能性があるその他の状態。
  12. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液 - 75 mg/m2
実験的: 注射用 NDLS、注射用 75 mg/m2 ナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液。投与量: 75 mg/m2;頻度: 3 週間ごと。治療期間: 患者は、疾患の進行および/または許容できない毒性が生じるまで薬物を投与されます
薬：ナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液 (75 mg/m2)
凍結乾燥ドセタキセル脂質粉末を含む各バイアルは、20 mg または 80 mg の無水ドセタキセルに相当します。
実験的：T2、ナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液 (100 mg/m2)
実験的: 注射用 NDLS、注射用 100 mg/m2 ナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液。投与量: 100 mg/m2;頻度: 3 週間ごと。治療期間: 患者は、疾患の進行および/または許容できない毒性が生じるまで薬物を投与されます
薬：ナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液 (100 mg/m2)
凍結乾燥ドセタキセル脂質粉末を含む各バイアルは、20 mg または 80 mg の無水ドセタキセルに相当します。
アクティブコンパレータ：R、タキソテール® (100 mg/m2)
アクティブコンパレータ：Taxotere® 注射濃縮液 ドセタキセル注射濃縮液;投与量: 100 mg/m2;頻度: 3 週間ごと。治療期間: 患者は、疾患の進行および/または許容できない毒性が生じるまで薬物を投与されます
薬：タキソテール® (100mg/m2)
ドセタキセル注射濃縮液; 20mg/0.5mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照アーム (タキソテール) と比較したテストアーム (NDLS) での客観的奏効率 (つまり、CR + PR) が最良の総合奏功率 (つまり、CR + PR) である患者の割合
時間枠：研究開始から約2年
Taxotere (100 mg/m2) と比較した NDLS (75 mg/m2、100 mg/m2) の非劣性
研究開始から約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究開始から約2年
PFSは、最初の投与日から腫瘍の進行（RECIST 1.1基準による）または死亡（何らかの原因による）のいずれか最初に発生した日まで評価されます
研究開始から約2年
患者の全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：研究開始から約2年
OS は、最初の投与日から腫瘍の進行日 (RECIST 1.1 基準による) または死亡日 (何らかの原因による) のいずれか早い方まで評価されます。
研究開始から約2年
臨床検査および/または検査パラメータによって評価される有害事象の発生率
時間枠：研究開始から約2年
CTCAE v4.0 で評価された有害事象
研究開始から約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jina Pharmaceuticals Inc.

協力者

Lambda Therapeutic Research Ltd.
Intas Pharmaceuticals, Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Dr. Ravi Alamchandani、Lambda Therapeutic Research Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0063-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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