トリプルネガティブ乳がん患者におけるナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -患者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供します 研究に参加する。
2. -患者は、組織病理学的または細胞学的に確認されたトリプルネガティブ乳がんにかかっている必要があります。
3. -患者は補助療法のための1つの以前の化学療法レジメンおよび/または第一選択の転移療法のための1つの化学療法治療/レジメンを受けている可能性があります
4. -以前の化学療法が失敗した後の局所進行性または転移性乳癌の患者。
5. -RECIST基準（バージョン1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
7. -心エコー検査（ECHO）による左室駆出率（LVEF）が50パーセント以上。
8. -患者は、治験責任医師の判断により、以前の化学療法または放射線療法の毒性効果から回復している必要があります。
9. 以前の化学療法または放射線療法は、IMP投与開始の4週間前に完了する必要があります。
10. -平均余命が少なくとも6か月の患者。
11. -スクリーニング時の血清妊娠検査および1日目（無作為化前）の尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
12. 性的に活動的な女性は、少なくとも連続 12 か月の外科的無菌または閉経後の場合を除き、妊娠を回避する効果的な方法を使用する必要があります (経口避妊薬、経皮避妊薬、または埋め込み型避妊薬 [二次的避妊法と組み合わせた任意のホルモン法]、子宮内器具、女性用コンドームを含む)。殺精子剤、横隔膜、殺精子剤、完全な性的禁欲、性的パートナーによる殺精子剤付きコンドームの使用または無菌[治験薬投与の少なくとも6か月前]性的パートナー）治験薬投与の少なくとも4週間前、治験中およびそれ以降治験薬の最終投与から30日後まで。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。
13. -十分な骨髄、腎機能、肝機能を持つ患者。

除外基準:

1. -ドセタキセルまたは製剤の他の成分、またはポリソルベート80を配合した薬物に対する過敏症反応の病歴がある患者。
2. -HER2陽性の過剰発現およびホルモン受容体陽性（ERまたはPR）の病歴を持つ患者
3. -転移状況ですでにドセタキセル注射にさらされている患者。
4. 不安定狭心症、過去 6 か月以内の心筋梗塞、重度の制御されていない心室性不整脈、臨床的に重大な心膜疾患、急性虚血の心電図の証拠、異常な心臓伝導の証拠がある患者 (例: 束枝ブロックまたは心臓ブロック)病気が過去6か月間安定している人を除き、NYHA分類クラス2以上を満たす心臓病の病歴
5. コントロールされていない糖尿病または感染症。
6. -過去1年以内の薬物中毒の既知の病歴。
7. -無症候性脳転移を除く、既知のCNS病変（脳転移または癌性髄膜炎）を有する患者。
8. -治験薬の受領、または他の薬物調査研究への参加は、現在の研究の治験薬の最初の投与前の30日以内に行われます。
9. -NCI CTCAE 4.03基準で定義されたグレード2以上の重症度の既存の運動または感覚神経毒性。
10. HIV感染の既知の症例。
11. 治験責任医師の判断で、患者へのリスクを増加させるか、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減少させる可能性があるその他の状態。
12. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない患者