Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nanosomal docetaxel lipidsuspension hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft

19. marts 2025 opdateret af: Jina Pharmaceuticals Inc.

Et globalt, multicenter, tre-armet, åbent randomiseret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nanosomal docetaxel-lipidsuspension sammenlignet med Taxotere® (Docetaxel-injektionskoncentrat) i triple-negative brystkræftpatienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft efter manglende evne til at Tidligere kemoterapi

Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) består af mikropartikler af ensartet størrelse af docetaxel suspenderet i en lipidbaseret formulering. Fordelen ved en sådan lipidbaseret formulering af Docetaxel er en forbedring af sikkerhedsprofilen ved at eliminere hjælpestoffer, polysorbat 80 og ethanol, som er til stede i konventionelle Docetaxel-formuleringer (Taxotere®). Dette randomiserede, åbne studie er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension ved en dosis på 75 mg/m2 og ved en dosis på 100 mg/m2 sammenlignet med Taxotere® ved en dosis på 100 mg/m2 i triple-negative brystkræftpatienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft. Patienter vil fortsætte behandlingen i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. Sygdomsstatus og tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) retningslinjer. 657 patienter (219 patienter pr. arm) vil blive randomiseret i undersøgelsen. Forsøget vil blive udført i henhold til ICH GCP-retningslinjerne E6 (R1), skema Y (ændret version 2013), Helsinki-erklæringen (Fortaleza, Brasilien, oktober 2013), ICMR-retningslinjer for biomedicinsk forskning på mennesker og i overensstemmelse med andre relevante retningslinier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel er et antineoplastisk middel, der tilhører taxoidfamilien. Det er fremstillet ved semisyntese, der begynder med en forløber udvundet af den vedvarende nålebiomasse fra taksplanter. Det virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i celler, der er afgørende for mitotiske og interfase-cellulære funktioner. Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) består af mikropartikler af ensartet størrelse af docetaxel suspenderet i en lipidbaseret formulering. Docetaxel Lipid Injection Suspension 20 mg/80 mg blev godkendt til markedsføring i Indien. Intas Pharmaceuticals Ltd., markedsfører dette lægemiddel i Indien under mærkenavnet DOCEAQUALIP 20/80 (Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension til injektion 20/80 mg/hætteglas) siden 2013. Dette randomiserede, åbne studie er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension i en dosis på 75 mg/m2 og ved en dosis på 100 mg/m2 sammenlignet med referenceproduktet Taxotere® i en dosis på 100 mg/ m2 hos triple-negative brystkræftpatienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft. 657 patienter (219 patienter pr. arm) vil blive randomiseret i undersøgelsen.

For at sikre ensartet fortolkning af målbar sygdom og objektive endepunkter for undersøgelsen vil alle billeddiagnostiske undersøgelser, der udføres gennem hele undersøgelsen, blive sendt til en uafhængig central radiologisk facilitet til tumormåling og evaluering af respons. Denne uafhængige gennemgang vil ikke have nogen indflydelse på patientbehandlingen. Fortsat deltagelse i undersøgelsen vil blive bestemt ved vurdering af klinisk og radiologisk respons af hovedforskeren og/eller radiologen. Effektevaluering vil blive udført ved CT-scanning/MRI og knoglescanning i slutningen af ​​behandlingscyklus 3 og vil fortsætte ved hver 3. cyklus, mens patienten forbliver i behandling og sammenlignet med baseline. Patienten vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen indtil uacceptabel toksicitet eller progression af sygdommen. Patienten vil blive screenet op til 14 dage før dosering og vil blive doseret på dag 1. Patienten vil blive rådgivet om at komme i faciliteten mindst 02 timer før dosering og vil forblive i den kliniske facilitet indtil afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration. Dosering af patienter vil ske på ambulant basis; derfor er patientindlæggelse valgfri. Det er PI'ens ansvar at sikre, at der er tilstrækkelig medicinsk overvågning og pleje til rådighed for undersøgelsespatienterne under opholdet og hele undersøgelsens varighed for den største sikkerhed og velvære for undersøgelsespatienterne. Alle sikkerhedsanalyser vil blive udført på sikkerhedssættet. Sikkerhedsvariabler omfatter AE'er, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogram osv. Sikkerhedsvariabler vil blive listet og opsummeret med beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Heather Wicker
          • Telefonnummer: 706-780-6201
        • Kontakt:
          • Andrew Pippas, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • Cox Medical Center
        • Kontakt:
          • Anna Young
          • Telefonnummer: (417) 269-7107
        • Kontakt:
          • Srikant Nannapaneni, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Rekruttering
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienten skal have histopatologisk eller cytologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft.
  3. Patienter kan have modtaget én tidligere kemoterapi-kur til adjuverende terapi og/eller én kemoterapi-behandling/-kur til førstelinje metastatisk behandling
  4. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af tidligere kemoterapi.
  5. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med to
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 50 procent ifølge ekkokardiografi (ECHO).
  8. Patienten skal være kommet sig over eventuelle toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling som vurderet af investigator.
  9. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling skal afsluttes 4 uger før start af IMP-administration.
  10. Patienter med en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  11. Serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag 1 (før randomisering) skal være negativ.
  12. Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder, bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler [enhver hormonel metode i forbindelse med en sekundær metode], intrauterin enhed, kvindekondom med spermicid, diafragma med spermicid, absolut seksuel afholdenhed, brug af kondom med spermicid af seksualpartnere eller steril [mindst 6 måneder før undersøgelseslægemiddeladministration] seksuel partner) i mindst fire uger før undersøgelsens lægemiddeladministration, under undersøgelsen og opefter til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge.
  13. Patient med tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, som tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for Docetaxel eller en hvilken som helst anden komponent i formuleringen eller over for lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  2. Patienter med en historie med HER2 positiv overekspression og hormonreceptor positiv (ER eller PR)
  3. Patient, der allerede er udsat for Docetaxel-injektion i metastaserende omgivelser.
  4. Enhver af hjertesygdomme som ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiesygdom, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, patient med tegn på unormal hjerteledning (f.eks. bundtgrenblok eller hjerteblok) undtagen hos hvem sygdommen har været stabil i de sidste seks måneder, Anamnese med hjertesygdom, der opfyldte NYHA-klassifikationsklasse 2 eller højere
  5. Ukontrolleret diabetes eller infektion.
  6. Kendt historie med stofmisbrug inden for det sidste år.
  7. Patienter med kendte CNS-læsioner (hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis) bortset fra asymptomatiske hjernemetastaser.
  8. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i anden lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 30 dage forud for den første dosis af forsøgslægemiddel til den aktuelle undersøgelse.
  9. Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet af en sværhedsgrad større end eller lig med grad to som defineret af NCI CTCAE 4.03 kriterier.
  10. Kendt tilfælde af HIV-infektion.
  11. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå målene for undersøgelsen.
  12. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension - 75 mg/m2
Eksperimentel: NDLS til injektion, 75 mg/m2 Nanosomal Docetaxel Lipidsuspension til injektion; Dosis: 75 mg/m2; Hyppighed: Hver 3. uge; Behandlingens varighed: Patienten vil blive doseret med lægemidlet indtil sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (75 mg/m2)
Hvert hætteglas indeholder frysetørret Docetaxel lipidpulver svarende til 20 mg eller 80 mg vandfrit Docetaxel.
Eksperimentel: T2, Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (100 mg/m2)
Eksperimentel: NDLS til injektion, 100 mg/m2 Nanosomal Docetaxel Lipidsuspension til injektion; Dosis: 100 mg/m2; Hyppighed: Hver 3. uge; Behandlingens varighed: Patienten vil blive doseret med lægemidlet indtil sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (100 mg/m2)
Hvert hætteglas indeholder frysetørret Docetaxel lipidpulver svarende til 20 mg eller 80 mg vandfrit Docetaxel.
Aktiv komparator: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Aktiv komparator: Taxotere® Injection Concentrate Docetaxel Injection Concentrate; Dosis: 100 mg/m2; Hyppighed: Hver 3. uge; Behandlingens varighed: Patienten vil blive doseret med lægemidlet indtil sygdomsprogression og/eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Taxotere® (100 mg/m2)
Docetaxel Injection Concentrate; 20 mg/0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienterne med objektiv responsrate (dvs. CR + PR) som den bedste samlede responsrate (dvs. CR + PR) i testarmen (NDLS) sammenlignet med referencearmen (Taxotere)
Tidsramme: Cirka 2 år efter studiestart
Non-inferioritet af NDLS (75 mg/m2, 100 mg/m2) sammenlignet med Taxotere (100 mg/m2)
Cirka 2 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år efter studiestart
PFS vil blive evalueret fra datoen for første dosering til datoen for tumorprogression (i henhold til RECIST 1.1-kriterierne) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først
Cirka 2 år efter studiestart
At evaluere patienternes samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: Cirka 2 år efter studiestart
OS vil blive evalueret fra datoen for første dosering til datoen for tumorprogression (i henhold til RECIST 1.1-kriterierne) eller død (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der skete først
Cirka 2 år efter studiestart
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved klinisk undersøgelse og/eller laboratorieparametre
Tidsramme: Cirka 2 år efter studiestart
uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Cirka 2 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jina Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Lambda Therapeutic Research Ltd.
Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0063-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (75 mg/m2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner