삼중 음성 유방암 환자에서 나노좀 도세탁셀 지질 현탁액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공하는 환자.
2. 환자는 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중음성 유방암이 있어야 합니다.
3. 환자는 보조 요법을 위한 이전 화학 요법 및/또는 1차 전이 요법을 위한 화학 요법 치료/요법을 한 번 받았을 수 있습니다.
4. 이전 화학 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
5. RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하
7. 좌심실 박출률(LVEF)은 심장초음파(ECHO)에 따라 50% 이상입니다.
8. 환자는 연구자의 판단에 따라 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
9. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법은 IMP 투여 시작 4주 전에 완료해야 합니다.
10. 기대 수명이 최소 6개월 이상인 환자.
11. 스크리닝 시 혈청 임신 검사 및 1일차 소변 임신 검사(무작위 배정 전)는 음성이어야 합니다.
12. 성적으로 활동적인 여성은 적어도 연속 12개월 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 효과적인 피임 방법(경구, 경피 또는 이식 피임법[2차 방법과 결합된 모든 호르몬 방법], 자궁 내 장치, 여성용 콘돔 포함)을 사용해야 합니다. 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안, 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
13. 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가진 환자.

제외 기준:

1. 도세탁셀 또는 제형의 다른 성분 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
2. HER2 양성 과발현 및 호르몬 수용체 양성(ER 또는 PR) 병력이 있는 환자
3. 전이성 환경에서 이미 도세탁셀 주사에 노출된 환자.
4. 불안정형 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥, 임상적으로 유의한 심장막 질환, 급성 허혈의 심전도 증거, 비정상적인 심전도의 증거가 있는 환자(예: 번들 브랜치 블록 또는 심장 블록) 지난 6개월 동안 질병이 안정적인 경우를 제외하고, NYHA 분류 클래스 2 이상을 충족하는 심장 질환의 병력
5. 조절되지 않는 당뇨병 또는 감염.
6. 지난 1년 이내에 알려진 약물 중독 이력.
7. 무증상 뇌전이를 제외한 CNS 병변(뇌전이 또는 암종성 수막염)이 알려진 환자.
8. 현재 연구를 위한 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 수령하거나 다른 의약품 연구에 참여하는 것.
9. NCI CTCAE 4.03 기준에 의해 정의된 등급 2 이상의 중증도의 기존 운동 또는 감각 신경독성.
10. HIV 감염의 알려진 사례.
11. 연구자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 기타 조건.
12. 프로토콜 요구 사항을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 환자