Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da suspensão lipídica de docetaxel nanossômica em pacientes com câncer de mama triplo negativo

Critério de inclusão:

1. O paciente disposto a dar consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo.
2. O paciente deve ter câncer de mama triplo negativo confirmado histopatologicamente ou citologicamente.
3. Os pacientes podem ter recebido um regime de quimioterapia anterior para terapia adjuvante e/ou um tratamento/esquema de quimioterapia para terapia metastática de primeira linha
4. Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia anterior.
5. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1).
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a dois
7. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) maior ou igual a 50% conforme Ecocardiograma (ECO).
8. O paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos da quimioterapia ou radioterapia anteriores, conforme julgado pelo investigador.
9. A quimioterapia ou radioterapia anterior deve ser concluída 4 semanas antes do início da administração do IMP.
10. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
11. O teste de gravidez sérico na triagem e o teste de gravidez na urina no Dia 1 (antes da randomização) devem ser negativos.
12. Mulheres sexualmente ativas, a menos que estejam cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos, devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados [qualquer método hormonal em conjunto com um método secundário], dispositivo intrauterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, abstinência sexual absoluta, uso de preservativo com espermicida por parceiro sexual ou parceiro sexual estéril [pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo]) por pelo menos quatro semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante o estudo e até até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A interrupção do controle de natalidade após esse ponto deve ser discutida com um médico responsável.
13. Paciente com medula óssea, função renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

1. Paciente com histórico de reações de hipersensibilidade ao Docetaxel ou a qualquer outro componente da formulação ou a qualquer medicamento formulado com polissorbato 80.
2. Pacientes com história de superexpressão de HER2 positivo e receptor de hormônio positivo (ER ou PR)
3. Paciente que já está exposto à injeção de Docetaxel em cenário metastático.
4. Qualquer uma das condições cardíacas como angina instável, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, arritmias ventriculares descontroladas graves, doença pericárdica clinicamente significativa, evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, paciente com evidência de condução cardíaca anormal (por exemplo, bloqueio de ramo ou bloqueio cardíaco) exceto em quem a doença esteve estável nos últimos seis meses, História de doença cardíaca que atendeu à classe 2 ou superior da Classificação NYHA
5. Diabetes descontrolado ou infecção.
6. História conhecida de dependência de drogas no último ano.
7. Pacientes com lesões conhecidas do SNC (metástase cerebral ou meningite carcinomatosa), exceto metástases cerebrais assintomáticas.
8. O recebimento de um medicamento experimental ou participação em outro estudo de pesquisa de medicamentos no período de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental para o estudo atual.
9. Neurotoxicidade motora ou sensorial pré-existente de gravidade maior ou igual ao grau dois, conforme definido pelos critérios NCI CTCAE 4.03.
10. Caso conhecido de infecção por HIV.
11. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para atingir os objetivos do estudo.
12. Pacientes que não desejam ou não conseguem seguir os requisitos do protocolo