Исследование по оценке эффективности и безопасности липидной суспензии наносомального доцетаксела у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
Глобальное многоцентровое открытое рандомизированное исследование в трех группах по оценке эффективности и безопасности наносомальной липидной суспензии доцетаксела по сравнению с таксотером® (концентратом доцетаксела для инъекций) у пациентов с трижды отрицательным раком молочной железы с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы после неудачи Предшествующая химиотерапия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доцетаксел является противоопухолевым средством, принадлежащим к семейству таксоидов. Его получают путем полусинтеза, начиная с предшественника, извлеченного из возобновляемой биомассы хвои растений тиса. Он действует, разрушая сеть микротрубочек в клетках, которая необходима для митотических и интерфазных клеточных функций. Липидная суспензия наносомального доцетаксела (NDLS) состоит из микрочастиц доцетаксела одинакового размера, суспендированных в составе на липидной основе. Липидная суспензия доцетаксел для инъекций 20 мг/80 мг была одобрена для продажи в Индии. Intas Pharmaceuticals Ltd. продает этот препарат в Индии под торговой маркой DOCEAQUALIP 20/80 (наносомальная липидная суспензия доцетаксела для инъекций 20/80 мг/флакон) с 2013 года. Это рандомизированное открытое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности наносомальной липидной суспензии доцетаксела в дозе 75 мг/м2 и в дозе 100 мг/м2 по сравнению с эталонным препаратом Таксотер® в дозе 100 мг/м2. m2 у пациентов с трижды негативным раком молочной железы с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. В исследовании будут рандомизированы 657 пациентов (по 219 пациентов в каждой группе).
Чтобы обеспечить последовательную интерпретацию измеримого заболевания и объективных конечных точек исследования, все визуализирующие исследования, выполненные на протяжении всего исследования, будут отправлены в независимый центральный радиологический центр для измерения опухоли и оценки ответа. Этот независимый обзор не повлияет на лечение пациентов. Дальнейшее участие в исследовании будет определяться оценкой клинического и радиологического ответа главным исследователем и/или рентгенологом. Оценка эффективности будет проводиться с помощью КТ/МРТ и сканирования костей в конце 3-го цикла лечения и будет продолжаться каждые 3 цикла, пока пациент продолжает лечение, и сравниваться с исходным уровнем. Пациент будет продолжать исследуемое лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациент будет обследован за 14 дней до введения дозы и получит дозу в 1-й день. Пациенту будет рекомендовано явиться в лечебное учреждение по крайней мере за 2 часа до введения дозы, и он будет оставаться в клиническом учреждении до завершения введения исследуемого препарата. Дозирование пациентов будет осуществляться амбулаторно; следовательно, госпитализация пациента необязательна. PI несет ответственность за обеспечение надлежащего медицинского наблюдения и ухода за пациентами исследования во время проживания и в течение всего периода исследования для обеспечения максимальной безопасности и благополучия пациентов исследования. Все анализы безопасности будут выполняться на наборе безопасности. Переменные безопасности включают нежелательные явления, клинико-лабораторные параметры, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, электрокардиограмму и т. д. Переменные безопасности будут перечислены и обобщены с описательной статистикой по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mr. Prashant Modi
- Номер телефона: 2375 +917940202375
- Электронная почта: prashantmodi@lambda-cro.com
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
- Рекрутинг
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
-
Контакт:
- Rakshit Shah
- Номер телефона: +919913771374
- Электронная почта: rakshit.shah@greenashram.org
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
Контакт:
- Heather Wicker
- Номер телефона: 706-780-6201
-
Контакт:
- Andrew Pippas, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- Cox Medical Center
-
Контакт:
- Anna Young
- Номер телефона: (417) 269-7107
-
Контакт:
- Srikant Nannapaneni, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center
-
Контакт:
- Nashat Gabrail, MD
-
Контакт:
- Carrie Smith, RN
- Электронная почта: csmith@gabrialcancercenter.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент готов дать письменное подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- У пациентки должен быть гистопатологически или цитологически подтвержден тройной негативный рак молочной железы.
- Пациенты могли пройти один предшествующий режим химиотерапии для адъювантной терапии и/или один курс химиотерапии/режим химиотерапии для метастатической терапии первой линии.
- Пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после неэффективности предшествующей химиотерапии.
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен двум
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 50 процентам по данным эхокардиографии (ЭХО).
- Пациент должен оправиться от любых токсических эффектов предшествующей химиотерапии или лучевой терапии по оценке исследователя.
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия должны быть завершены за 4 недели до начала введения ИМФ.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 мес.
- Тест на беременность сыворотки при скрининге и тест мочи на беременность в 1-й день (до рандомизации) должны быть отрицательными.
- Сексуально активные женщины, если они не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев подряд, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая оральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы [любой гормональный метод в сочетании со вторичным методом], внутриматочную спираль, женский презерватив). со спермицидом, диафрагма со спермицидом, полное половое воздержание, использование презерватива со спермицидом половым партнером или стерильным половым партнером [не менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого препарата] в течение как минимум четырех недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и позже до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом.
- Пациент с адекватной функцией костного мозга, почек и печени.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого в анамнезе были реакции гиперчувствительности на доцетаксел или любой другой компонент препарата или на любые препараты, содержащие полисорбат 80.
- Пациенты с положительной гиперэкспрессией HER2 и положительной реакцией на гормональные рецепторы (ER или PR) в анамнезе.
- Пациент, который уже подвергался инъекции доцетаксела при метастатическом поражении.
- Любые сердечные заболевания, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, клинически значимое заболевание перикарда, электрокардиографические признаки острой ишемии, пациент с признаками нарушения сердечной проводимости (например, блокада ножки пучка Гиса или блокада сердца) за исключением тех, у кого заболевание было стабильным в течение последних шести месяцев, сердечное заболевание в анамнезе, соответствующее классу классификации NYHA 2 или выше.
- Неконтролируемый диабет или инфекция.
- Известный анамнез наркомании в течение последнего года.
- Пациенты с известным поражением ЦНС (метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит), за исключением бессимптомных метастазов в головной мозг.
- Получение исследуемого лекарственного средства или участие в другом научном исследовании лекарственного средства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства для текущего исследования.
- Ранее существовавшая двигательная или сенсорная нейротоксичность степени тяжести выше или равной второй степени, как определено критериями NCI CTCAE 4.03.
- Известный случай ВИЧ-инфекции.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения целей исследования.
- Пациенты, которые не желают или не могут следовать требованиям протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наносомальная липидная суспензия доцетаксела - 75 мг/м2
Экспериментальный: NDLS для инъекций, 75 мг/м2 липидной суспензии наносомального доцетаксела для инъекций; Доза: 75 мг/м2; Частота: каждые 3 недели; Продолжительность лечения: Пациент будет получать препарат до прогрессирования заболевания и/или неприемлемой токсичности.
|
Каждый флакон, содержащий лиофилизированный липидный порошок доцетаксела, эквивалентен 20 мг или 80 мг безводного доцетаксела.
|
|
Экспериментальный: T2, липидная суспензия наносомального доцетаксела (100 мг/м2)
Экспериментальный: NDLS для инъекций, 100 мг/м2 липидной суспензии наносомального доцетаксела для инъекций; Доза: 100 мг/м2; Частота: каждые 3 недели; Продолжительность лечения: Пациент будет получать препарат до прогрессирования заболевания и/или неприемлемой токсичности.
|
Каждый флакон, содержащий лиофилизированный липидный порошок доцетаксела, эквивалентен 20 мг или 80 мг безводного доцетаксела.
|
|
Активный компаратор: Р, Таксотер® (100 мг/м2)
Активный компаратор: концентрат для инъекций Taxotere®, концентрат для инъекций доцетаксела; Доза: 100 мг/м2; Частота: каждые 3 недели; Продолжительность лечения: Пациент будет получать препарат до прогрессирования заболевания и/или неприемлемой токсичности.
|
Концентрат доцетаксела для инъекций; 20 мг/0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с показателем объективного ответа (т. е. CR + PR) в качестве наилучшего показателя общего ответа (т. е. CR + PR) в группе тестирования (NDLS) по сравнению с контрольной группой (Taxotere)
Временное ограничение: Примерно через 2 года после начала обучения
|
Не меньшая эффективность NDLS (75 мг/м2, 100 мг/м2) по сравнению с Таксотером (100 мг/м2)
|
Примерно через 2 года после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно через 2 года после начала обучения
|
ВБП будет оцениваться с даты первого введения дозы до даты прогрессирования опухоли (в соответствии с критериями RECIST 1.1) или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Примерно через 2 года после начала обучения
|
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) пациентов
Временное ограничение: Примерно через 2 года после начала обучения
|
ОВ будет оцениваться с даты первого введения дозы до даты прогрессирования опухоли (в соответствии с критериями RECIST 1.1) или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Примерно через 2 года после начала обучения
|
|
Частота нежелательных явлений, оцененная клиническим обследованием и/или лабораторными параметрами
Временное ограничение: Примерно через 2 года после начала обучения
|
нежелательные явления по оценке CTCAE v4.0
|
Примерно через 2 года после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 0063-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .