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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione lipidica di docetaxel nanosomico in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

19 marzo 2025 aggiornato da: Jina Pharmaceuticals Inc.

Uno studio globale, multicentrico, a tre bracci, randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione lipidica di docetaxel nanosomiale rispetto a Taxotere® (concentrato per iniezione di docetaxel) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento Chemioterapia precedente

La sospensione lipidica nanosomica di docetaxel (NDLS) è costituita da microparticelle di dimensioni uniformi di docetaxel sospese in una formulazione a base di lipidi. Il vantaggio di una tale formulazione a base lipidica di Docetaxel è un miglioramento del profilo di sicurezza eliminando eccipienti, polisorbato 80 ed etanolo che sono presenti nelle formulazioni convenzionali di Docetaxel (Taxotere®). Questo studio randomizzato in aperto è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione lipidica di docetaxel nanosomico alla dose di 75 mg/m2 e alla dose di 100 mg/m2 rispetto a Taxotere® alla dose di 100 mg/m2 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. I pazienti continueranno il trattamento in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile. Lo stato della malattia e la risposta del tumore saranno valutati utilizzando le linee guida dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). 657 pazienti (219 pazienti per braccio) saranno randomizzati nello studio. La sperimentazione sarà condotta secondo le Linee guida ICH GCP E6 (R1), Schedule Y (versione modificata 2013), Dichiarazione di Helsinki (Fortaleza, Brasile, ottobre 2013), Linee guida ICMR per la ricerca biomedica su soggetti umani e in conformità con altre norme applicabili linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il docetaxel è un agente antineoplastico appartenente alla famiglia dei tassoidi. Viene preparato per semisintesi a partire da un precursore estratto dalla biomassa rinnovabile dell'ago delle piante di tasso. Agisce interrompendo la rete microtubulare nelle cellule che è essenziale per le funzioni cellulari mitotiche e interfasiche. La sospensione lipidica nanosomica di docetaxel (NDLS) è costituita da microparticelle di dimensioni uniformi di docetaxel sospese in una formulazione a base di lipidi. Docetaxel sospensione lipidica per iniezione 20 mg/80 mg è stata approvata per la commercializzazione in India. Intas Pharmaceuticals Ltd. commercializza questo farmaco in India con il marchio DOCEAQUALIP 20/80 (Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20/80 mg/vial) dal 2013. Questo studio randomizzato in aperto è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione lipidica di docetaxel nanosomico alla dose di 75 mg/m2 e alla dose di 100 mg/m2 rispetto al prodotto di riferimento, Taxotere® alla dose di 100 mg/m2 m2 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. 657 pazienti (219 pazienti per braccio) saranno randomizzati nello studio.

Per garantire un'interpretazione coerente della malattia misurabile e degli endpoint oggettivi per lo studio, tutti gli studi di imaging eseguiti durante lo studio saranno inviati a una struttura radiologica centrale indipendente per la misurazione del tumore e la valutazione della risposta. Questa revisione indipendente non avrà alcun impatto sulla cura del paziente. La continua partecipazione allo studio sarà determinata dalla valutazione della risposta clinica e radiologica da parte del ricercatore principale e/o del radiologo. La valutazione dell'efficacia verrà effettuata mediante TAC/MRI e scintigrafia ossea alla fine del ciclo di trattamento 3 e continuerà ogni 3 cicli mentre il paziente rimane in trattamento e rispetto al basale. Il paziente continuerà il trattamento in studio fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Il paziente verrà sottoposto a screening fino a 14 giorni prima della somministrazione e verrà somministrato il giorno 1. Al paziente verrà consigliato di entrare nella struttura almeno 02 ore prima della somministrazione e rimarrà nella struttura clinica fino al completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il dosaggio dei pazienti sarà effettuato su base ambulatoriale; quindi il ricovero del paziente è facoltativo. È responsabilità del PI garantire che siano disponibili un'adeguata supervisione e assistenza medica per i pazienti dello studio durante l'alloggio e l'intera durata dello studio per la massima sicurezza e benessere dei pazienti dello studio. Tutte le analisi di sicurezza verranno eseguite sul set di sicurezza. Le variabili di sicurezza includono eventi avversi, parametri clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogramma ecc. Le variabili di sicurezza saranno elencate e riassunte con statistiche descrittive, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

657

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Reclutamento
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
        • Contatto:
          • Heather Wicker
          • Numero di telefono: 706-780-6201
        • Contatto:
          • Andrew Pippas, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Cox Medical Center
        • Contatto:
          • Anna Young
          • Numero di telefono: (417) 269-7107
        • Contatto:
          • Srikant Nannapaneni, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente disposto a dare il consenso informato scritto firmato e datato per partecipare allo studio.
  2. La paziente deve avere un carcinoma mammario triplo negativo confermato istopatologicamente o citologicamente.
  3. I pazienti possono aver ricevuto un precedente regime chemioterapico per la terapia adiuvante e/o un trattamento/regime chemioterapico per la terapia metastatica di prima linea
  4. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una precedente chemioterapia.
  5. Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a due
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50% secondo l'ecocardiografia (ECHO).
  8. Il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi effetto tossico della precedente chemioterapia o radioterapia come giudicato dallo sperimentatore.
  9. La precedente chemioterapia o radioterapia deve essere completata 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione di IMP.
  10. Pazienti con aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  11. Il test di gravidanza su siero allo screening e il test di gravidanza sulle urine al giorno 1 (prima della randomizzazione) devono essere negativi.
  12. Le donne sessualmente attive, a meno che non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, transdermici o impiantati [qualsiasi metodo ormonale in combinazione con un metodo secondario], dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza sessuale assoluta, uso del preservativo con spermicida da parte del partner sessuale o partner sessuale sterile [almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio]) per almeno quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e oltre a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile.
  13. Paziente con funzionalità midollare, renale ed epatica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con anamnesi di reazioni di ipersensibilità al docetaxel o a qualsiasi altro componente della formulazione o a qualsiasi farmaco formulato con polisorbato 80.
  2. Pazienti con una storia di sovraespressione HER2 positiva e positivi al recettore ormonale (ER o PR)
  3. Paziente già esposto all'iniezione di docetaxel in ambito metastatico.
  4. Qualsiasi condizione cardiaca come angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, aritmie ventricolari gravi non controllate, malattia pericardica clinicamente significativa, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, paziente con evidenza di conduzione cardiaca anormale (ad esempio, blocco di branca o blocco cardiaco) tranne nei casi in cui la malattia è rimasta stabile negli ultimi sei mesi, storia di malattia cardiaca che ha soddisfatto la classe 2 o superiore della classificazione NYHA
  5. Diabete o infezione incontrollata.
  6. Storia nota di tossicodipendenza nell'ultimo anno.
  7. Pazienti con lesioni note del SNC (metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa) ad eccezione delle metastasi cerebrali asintomatiche.
  8. Il ricevimento di un medicinale sperimentale o la partecipazione ad altri studi di ricerca sui farmaci entro un periodo di 30 giorni prima della prima dose del medicinale sperimentale per lo studio in corso.
  9. Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di gravità maggiore o uguale al secondo grado come definito dai criteri NCI CTCAE 4.03.
  10. Caso noto di infezione da HIV.
  11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio.
  12. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione lipidica di docetaxel nanosomiale - 75 mg/m2
Sperimentale: NDLS per iniezione, sospensione lipidica di docetaxel nanosomiale da 75 mg/m2 per iniezione; Dose: 75 mg/m2; Frequenza: Ogni 3 settimane; Durata del trattamento: al paziente verrà somministrato il farmaco fino alla progressione della malattia e/o alla tossicità inaccettabile
Droga: Sospensione lipidica di docetaxel nanosomiale (75 mg/m2)
Ogni flaconcino contenente polvere lipidica di Docetaxel liofilizzato, equivalente a 20 mg o 80 mg di Docetaxel anidro.
Sperimentale: T2, sospensione lipidica di docetaxel nanosomiale (100 mg/m2)
Sperimentale: NDLS per iniezione, sospensione lipidica di docetaxel nanosomiale da 100 mg/m2 per iniezione; Dose: 100 mg/m2; Frequenza: Ogni 3 settimane; Durata del trattamento: al paziente verrà somministrato il farmaco fino alla progressione della malattia e/o alla tossicità inaccettabile
Droga: Sospensione lipidica di docetaxel nanosomiale (100 mg/m2)
Ogni flaconcino contenente polvere lipidica di Docetaxel liofilizzato, equivalente a 20 mg o 80 mg di Docetaxel anidro.
Comparatore attivo: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Comparatore attivo: Taxotere® Injection Concentrate Docetaxel Injection Concentrate; Dose: 100 mg/m2; Frequenza: Ogni 3 settimane; Durata del trattamento: al paziente verrà somministrato il farmaco fino alla progressione della malattia e/o alla tossicità inaccettabile
Droga: Taxotere® (100 mg/m2)
Concentrato per iniezione di docetaxel; 20mg/0,5ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti con tasso di risposta obiettiva (ovvero CR + PR) come miglior tasso di risposta globale (ovvero CR + PR) nel braccio di test (NDLS) rispetto al braccio di riferimento (Taxotere)
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
Non inferiorità di NDLS (75 mg/m2, 100 mg/m2) rispetto a Taxotere (100 mg/m2)
Circa 2 anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
La PFS sarà valutata dalla data della prima somministrazione alla data della progressione del tumore (secondo i criteri RECIST 1.1) o del decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
L'OS sarà valutata dalla data della prima somministrazione alla data della progressione del tumore (secondo i criteri RECIST 1.1) o del decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza di eventi avversi valutata mediante esame clinico e/o parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
eventi avversi valutati da CTCAE v4.0
Circa 2 anni dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jina Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Lambda Therapeutic Research Ltd.
Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0063-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

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