评估纳米体多西紫杉醇脂质混悬剂在三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 患者愿意签署并注明日期的书面知情同意书以参与该研究。
2. 患者必须患有经组织病理学或细胞学证实的三阴性乳腺癌。
3. 患者可能接受过一种先前的辅助治疗化疗方案和/或一种一线转移治疗的化疗治疗/方案
4. 先前化疗失败后患有局部晚期或转移性乳腺癌的患者。
5. 根据 RECIST 标准（1.1 版）至少有一个可测量的病变。
6. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
7. 根据超声心动图 (ECHO)，左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 50%。
8. 根据研究者的判断，患者必须已经从先前化学疗法或放射疗法的任何毒性作用中恢复过来。
9. 先前的化学疗法或放射疗法应在开始 IMP 给药前 4 周完成。
10. 预期寿命至少6个月的患者。
11. 筛选时的血清妊娠试验和第 1 天（随机分组前）的尿妊娠试验必须为阴性。
12. 性活跃的女性，除非手术绝育或绝经至少连续 12 个月，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服、经皮或植入避孕药 [任何激素方法与辅助方法相结合）、宫内节育器、女用避孕套使用杀精子剂、使用杀精子剂的隔膜、绝对禁欲、性伴侣或不育[研究药物给药前至少 6 个月] 性伴侣使用含有杀精子剂的避孕套）在研究药物给药前至少 4 周、研究期间及以上至最后一次研究药物给药后 30 天。 应与负责的医生讨论在此之后停止节育。
13. 具有足够骨髓、肾和肝功能的患者。

排除标准：

1. 对多西紫杉醇或制剂的任何其他成分或用聚山梨酯 80 配制的任何药物有超敏反应史的患者。
2. 有 HER2 阳性过度表达和激素受体阳性（ER 或 PR）病史的患者
3. 已经在转移环境中接受过多西紫杉醇注射的患者。
4. 任何心脏疾病，如不稳定型心绞痛、过去六个月内的心肌梗死、严重的不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病、急性缺血的心电图证据、有异常心脏传导证据的患者（例如，束支传导阻滞或心脏传导阻滞）除了疾病在过去六个月内一直稳定的人之外，符合 NYHA 分类 2 级或更高级别的心脏病史
5. 不受控制的糖尿病或感染。
6. 过去一年内已知的吸毒史。
7. 除无症状脑转移外，有已知中枢神经系统病变（脑转移或癌性脑膜炎）的患者。
8. 在当前研究的第一剂研究药物前 30 天内收到研究药物产品或参与其他药物研究。
9. 严重程度大于或等于 NCI CTCAE 4.03 标准定义的二级的预先存在的运动或感觉神经毒性。
10. 已知的 HIV 感染病例。
11. 根据研究者的判断，任何其他情况可能会增加患者的风险或减少获得实现研究目标所需的满意数据的机会。
12. 不愿或不能遵守方案要求的患者